藥品生產質量管理規範 第十七條 潔 (區)的溫度和相對溼度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溼度控制在45~65%。

生產中潔淨室內溫度嚴格控制在18～26℃、相對溼度控制在45%～65%，為了破壞有利於細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒。

潔淨室分為生物潔淨室和非生物潔淨室兩種。生物潔淨室空氣淨化系統必須連續運轉；非生物潔淨室使用前空氣淨化系統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環境衛生清潔後緩衝0.5～1小時之後進行，為避免人為造成的汙染，靜態測試時潔淨室內僅限兩人。

注射劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態監控。微生物含量的控制。控制潔淨室環境中的微生物含量仍然靠良好的空氣淨化系統設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。

擴充套件資料

潔淨室要達到潔淨等級，必須有綜合措施，其中包括工藝佈置、建築平面、建築構造、建築裝修、人員和物料淨化、空氣潔淨措施、維護管理等。其中空氣潔淨措施是實現潔淨等級的根本保證。就空氣潔淨而言，主要有以下幾項具體措施：

1、對潔淨室的送風必須是有很高潔淨度的空氣。因此，必須選用高效或亞高效過濾器（潔淨級別低時）作為終端過濾器，對進入潔淨室的空氣，進行最後一級過濾。為保護終端過濾器和延長其壽命，必須使空氣先經中效過濾器進行過濾。

2、根據潔淨室的等級，合理選擇潔淨室的氣流分佈流型，在工作區應避免渦流區；儘量使送入房間的潔淨度高的空氣直接到達工作區；氣流的流動有利於潔淨室內的微粒從迴風口排走。

3、有足夠的風量，既為了稀釋空氣的含塵濃度，又保證有穩定的氣流流型。

4、不同等級的潔淨室、潔淨室與非潔淨室或潔淨室與室外之間均應保持一定的正壓值。