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1 # 內科醫師王白
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2 # 南開孫藥師
不知道您有沒有聽說過“原研藥”與“仿製藥”的概念,原研藥就是原研進口品種,以氨氯地平為例,那麼原研藥就是我們常說的苯磺酸氨氯地平片,商品名為“絡活喜”,仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代品,您所說的“馬來酸氨氯地平片”就是仿製藥,仿製藥與原研藥相比具有價格低,易獲得等優勢。
但在中國仿製藥與原研藥之間的差距是不可逾越的,在藥學界也流傳著1片原研藥的療效相當於5片仿製藥的調侃,想提高仿製藥的療效,藥品的一致性評價勢在必行。
2016年3月5日,國務院正式頒佈了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》,至此,中國的原研藥與仿製藥的一致性評價工作正式拉開帷幕。
按照美國FDA的標準,以原研藥作為參比製劑,仿製藥要與原研藥具有相同的活性成分、適應症、劑型、規格、給藥途徑、質量要求,最重要的是“生物等效性”,也就是療效一致。
所以在2016年《意見》出臺前,中國的藥品審批只進行質量標準控制,並不進行生物等效性評價,也就是說只有質量保證,沒有療效保證,《意見》頒佈後要求:化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價,也就是說完成一致性評價後,仿製藥既有了質量保障,也有了療效保障。
最後,您現在服用的馬來酸氨氯地平片和以前服用的不同品牌馬來酸氨氯地平片,都是經過一致性評價的合格藥品,只要是從正規醫療機構獲得的藥品,在服用劑量相同的情況下,血壓控制是一定會平穩度過的。
參考文獻:
關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(2016,國務院)
藥品還是講究牌子的,比較有名的藥廠質量還是不錯的,如果血壓不太高換其他牌子的藥問題不大,如果高的比較厲害還是用以前的好