片劑
【重量差異】照下述方法檢查,應符合規定。
檢查法 取供試品20片,精密稱定總重量,求得平均片重後,再分別精密稱定每片的重量,每片重量與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑,每片重量應與標示片重比較),按表中的規定,超出重量差異限度的藥片不得多於2片,並不得有1片超出限度1倍。────────────────────────────────────
平 均 片重或標示片重 重量差異限度 ──────────────────────────────────── 0.30g以下 ±7.5%
0.30g或0.30g以上 ±5% ────────────────────────────────────糖衣片的片芯應檢查重量差異並符合規定,包糖衣後不再檢查重量差 f=C異。薄膜衣片應在薄膜衣後檢查重量差異並符合規定。 凡規定檢查含量均勻度的片劑,可不進行重量差異的檢查。
膠囊劑
【裝量差異】照下述方法檢查,應符合規定。
檢查法 除另有規定外,取供試品20粒,分別精密稱定重量後,傾出內容物(不得損失囊殼);硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭淨,軟膠囊用乙醚等易揮發性溶劑洗淨,置通風處使溶劑自然揮盡;再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的膠囊不得多於2粒,並不得有1粒超出限度1倍。
──────────────────────────
平 均 裝 量 裝量差異限度 c478P=g=5
0.30g以下 ±10%
0.30g或0.30g以上 ±7.5%
凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑,一般不再進行裝量差異的檢查。
片劑
【重量差異】照下述方法檢查,應符合規定。
檢查法 取供試品20片,精密稱定總重量,求得平均片重後,再分別精密稱定每片的重量,每片重量與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑,每片重量應與標示片重比較),按表中的規定,超出重量差異限度的藥片不得多於2片,並不得有1片超出限度1倍。────────────────────────────────────
平 均 片重或標示片重 重量差異限度 ──────────────────────────────────── 0.30g以下 ±7.5%
0.30g或0.30g以上 ±5% ────────────────────────────────────糖衣片的片芯應檢查重量差異並符合規定,包糖衣後不再檢查重量差 f=C異。薄膜衣片應在薄膜衣後檢查重量差異並符合規定。 凡規定檢查含量均勻度的片劑,可不進行重量差異的檢查。
膠囊劑
【裝量差異】照下述方法檢查,應符合規定。
檢查法 除另有規定外,取供試品20粒,分別精密稱定重量後,傾出內容物(不得損失囊殼);硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭淨,軟膠囊用乙醚等易揮發性溶劑洗淨,置通風處使溶劑自然揮盡;再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的膠囊不得多於2粒,並不得有1粒超出限度1倍。
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平 均 裝 量 裝量差異限度 c478P=g=5
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0.30g以下 ±10%
0.30g或0.30g以上 ±7.5%
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凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑,一般不再進行裝量差異的檢查。