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1 # 使用者5181938067313
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2 # lanfengz3
(2) 片劑的種類和質量要求
種類:普通壓制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片、泡騰片、咀嚼片、多層片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、緩釋片
中藥片劑係指藥材細粉或藥材提取物加藥材細粉或輔料壓制而成的片狀或異形片狀的製劑。分為藥材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。
片劑在生產與貯藏期間均應符合下列
有關規定:
一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑,應採用適宜方法使藥物分散均勻 。
二、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物,在製片過程中應遮光、避熱,以避免成分損失或失效。
三、壓片前的物料或顆粒應控制水分,以適應製片工藝的需要,防止片劑在貯存期間發黴、變質。
四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。
五、為增加穩定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等,可對片劑進行包衣。
六、片劑外觀應完整光潔,色澤均勻,有適宜的硬度和耐磨性,除另有規定外,對於非包衣片,應符合片劑脆碎度檢查法的要求,防止包裝、運輸過程中發生磨損或破碎。
七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時,薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。
八、除另有規定外,片劑應密封貯存。
顆粒的流動性:影響到片重差異,流動性越好,片重差異越小。顆粒的破碎性:影響到片劑硬度,顆粒越容易破碎,可壓性越好,相同的壓力下可以獲得硬度較高的片劑。粒徑分佈:影響到片重差異和含量均勻度,粒徑分佈大顆粒與小顆粒的粒徑範圍小於6倍(不會發生投射分離),細顆粒(80目-200目)佔總量的40%-70%,顆粒具有較好的穩定性(不會發生滲透分離),片劑具有良好的片重差異。含水量:適當的含水量對硬度、穩定性有影響,含水量小片劑硬度會變差,穩定性會變好,反之。含量的均勻性:影響到含量均勻度,顆粒含量均勻,片劑的含量均勻度不會差。