醫療機構製劑配製的禁止性規定：

1、房屋與設施：為保證製劑質量，製劑室要遠離各種汙染源。周圍的地面、路面、植被等不應對製劑配製過程造成汙染；製劑室應有防止汙染、昆蟲和其它動物進入的有效設施；潔淨室(區)內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對製劑造成汙染。100級潔淨區內不得設地漏；實驗動物房應遠離製劑室。

2、裝置：與藥品直接接觸的裝置表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕；不與藥品發生化學變化和吸附藥品。裝置所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品和容器造成汙染。

3、物料：製劑配製所用的物料應符合藥用要求，不得對製劑質量產生不良影響；各種物料要嚴格管理。合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放，並有易於識別的明顯標誌。不合格的物料應及時處理；各種物料應按其效能與用途合理存放。對溫度、溼度等有特殊要求的物料，應按規定條件儲存。揮發性物料的存放，應注意避免汙染其它物料。各種物料不得露天存放。

4、衛生：配製間不得存放與配製無關的物品。配製中的廢棄物應及時處理；更衣室、浴室及廁所的設定不得對潔淨室(區)產生不良影響；潔淨室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對裝置、物料和成品產生汙染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株；不同潔淨度級別房間使用的工作服應分別定期清洗、整理，必要時應消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質；潔淨室(區)僅限於在該室的配製人員和經批准的人員進入；進入潔淨室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；配製人員應有健康檔案，並每年至少體檢一次。傳染病、面板病患者和體表有傷口者不得從事製劑配製工作。

5、配製管理：配製規程和標準操作規程不得任意修改。如需修改時必須按制定時的程式辦理修訂、審批手續。

醫院製劑應是市場上沒有供應的品種

《辦法》規定，醫療機構製劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。同時，醫療機構配製的製劑，應當是市場上沒有供應的品種。“固定處方製劑”是指製劑處方固定不變，配製工藝成熟，並且可在臨床上長期使用於某一病症的製劑。 以下七種情形的製劑不得作為醫療機構製劑申報：

市場上已有供應的品種；含有未經國家食品藥品監督管理局批准的活性成分的品種；除變態反應原外的生物製品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的複方製劑；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關規定的。

醫院製劑命名不能使用商品名稱

醫療機構製劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒佈的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。