合格的純化水,電導率一般在0.054至10.2範圍內;對於PH,藥典純化水有明確的要求為4.5-7.0。
理論上講,絕對純淨的水中只有兩種離子,他們是水分解產生的H+和OH-。電導率是的0.055μS/cm 對應不含任何雜質的水樣在25℃下的電導率。
超純水的電導率由於很小,所以比較難以顯示。水的導電效能,與水的電阻值大小有關,電阻值大,導電效能差,電阻值小,導電效能就良好。
因此往往用電阻率(MΩ.cm)來表示其純淨度。電阻率為電導率的倒數,這樣就得到純水的電導率。
水的電導率的溫度係數在不同電導率範圍有不同的溫度係數。對於常用的1μS*cm-1的蒸餾水而言大約為+2.5%-1。
常溫下PH在7左右,PH主要反映的是水中氫離子浮游的情況,在水中不含有酸鹼鹽等可溶物質的時候氫離子和氫氧根離子比例為1:1,在這種情況下pH理論值是7,在其他溫度下會有不同。
擴充套件資料
純化水H2O 18.02本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何新增劑。
純化水宜採用迴圈管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應採用不鏽鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
GMP認證製藥用純化水裝置要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計儘量採用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、裝置內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生鏽。裝置外面避免用油漆,以防剝落。
4、製備純化水裝置應採用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純化水的裝置應定期清洗,並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼或其他經驗證不對水質產生汙染的 材料。製備注射用水的裝置應定期清洗,並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存週期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不鏽鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。
儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水汙染的顯示液麵、溫度壓力等引數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。
合格的純化水,電導率一般在0.054至10.2範圍內;對於PH,藥典純化水有明確的要求為4.5-7.0。
理論上講,絕對純淨的水中只有兩種離子,他們是水分解產生的H+和OH-。電導率是的0.055μS/cm 對應不含任何雜質的水樣在25℃下的電導率。
超純水的電導率由於很小,所以比較難以顯示。水的導電效能,與水的電阻值大小有關,電阻值大,導電效能差,電阻值小,導電效能就良好。
因此往往用電阻率(MΩ.cm)來表示其純淨度。電阻率為電導率的倒數,這樣就得到純水的電導率。
水的電導率的溫度係數在不同電導率範圍有不同的溫度係數。對於常用的1μS*cm-1的蒸餾水而言大約為+2.5%-1。
常溫下PH在7左右,PH主要反映的是水中氫離子浮游的情況,在水中不含有酸鹼鹽等可溶物質的時候氫離子和氫氧根離子比例為1:1,在這種情況下pH理論值是7,在其他溫度下會有不同。
擴充套件資料
純化水H2O 18.02本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何新增劑。
純化水宜採用迴圈管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應採用不鏽鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
GMP認證製藥用純化水裝置要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計儘量採用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、裝置內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生鏽。裝置外面避免用油漆,以防剝落。
4、製備純化水裝置應採用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純化水的裝置應定期清洗,並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼或其他經驗證不對水質產生汙染的 材料。製備注射用水的裝置應定期清洗,並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存週期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不鏽鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。
儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水汙染的顯示液麵、溫度壓力等引數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。