在以人為研究/試驗物件的科研領域，研究者必須獲得研究物件/參與者的知情同意。知情同意的具體體現是知情同意書的簽訂。知情同意書（informedconsentform），是每位受試者表示自願參加某一試驗的檔案證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分理解了這些資訊後，在沒有強迫、不正當壓力和引誘的情況下，自願做出是否參與科研，以及在科研過程中是否退出的決定。

受試者在參加任何臨床試驗之前，必須對要參加的試驗知情同意。談話是十分重要的知情同意過程，受試者必須獲得完整真實的資訊，並在沒有任何壓力、欺騙、強迫及其他因素誘導且能自由行使選擇權利的情況下表示同意。必須以恰當的方式徵求每位受試者的知情同意。知情同意並不僅僅是受試者簽名後文件生效，還包括提供給受試者關於試驗的充分資訊、受試者充分考慮所有可獲得的選擇、回答受試者所有關心的問題、確認受試者已理解了資訊並且獲得受試者自願同意參加的全過程。知情同意的過程應在安靜和單獨的環境下進行，避免受試者感到壓力。

研究者或其授權執行知情同意過程的人，也應在知情同意書上簽字。所以知情同意書應留有研究者和受試者簽名的位置。如受試者和其合法代表無識字能力，知情同意的過程應有見證人參加，由受試者或其合法代表口頭同意後，見證人閱讀知情同意書與口頭知情過程一致，在知情同意書上簽字，見證人的簽字應與受試者的簽名在同一天。

如果研究者簽了字，說明研究者已將研究步驟和受試者可能發生的風險與受益向受試者作了解釋，知情同意的簽署應在受試者接受任何研究步驟之前。如在某種情有可原的情況下不能在研究之前簽署知情同意書，則應儘快補籤，知情同意書上應註明補籤的日期和相關的解釋。任何日期和簽名的修改必須解釋理由。

知情同意應註明制訂版的日期或修訂版日期，這一資訊將幫助確認使用的是正確的版本。如知情同意書在試驗過程中有修改，修訂版的知情同意書執行前需再經倫理委員會稽核批准。修訂版的知情同意書被批准並送到試驗單位後，所有沒結束訪視的受試者都必須簽署新修訂的知情同意書。

對於研究者來說，撰寫知情同意同樣很重要，一份好的知情同意書非常重要，下列內容可檢查知情同意書是否全面，符合要求。

有清楚易懂的解釋，末使用過分技術性的語言。

試驗藥品在試驗目的中已說明。

試驗目的，不僅是使受試者認為有益的一面，可預見的風險也應說明。

說明試驗持續的時間。

描述治療時不使用過分樂觀的表述。

試驗步驟的完整描述。

準確地描述可獲得的治療和選擇的風險/受益比。

準確描述保密的程度。

受試者瞭解藥品監督部門和申辦者可能查閱資料。

描述任何支付受試者的方式。

知情同意書在倫理委員會批准之前不能使用。

如知情同意書是由倫理委員會提供的填空形式，那麼該試驗的特殊資訊應在倫理委員會稽核之前插入。