根據《新藥審批辦法》，新藥按審批管理的要求分以下幾類：
一、 中藥
第一類：
1. 中藥材的人工製成品。
2. 新發現的中藥材及其製劑。
3. 中藥材中提取的有效成分及其製劑。
4. 複方中提取的有效成分。
第二類：
1. 中藥注射劑。
2. 中藥材新的藥用部位及其製劑。
3. 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其製劑。
4. 中藥材以人工方法在動物體內的製取物及其製劑。
5. 複方中提取的有效部位群。
第三類：
1. 新的中藥複方製劑。
2. 以中藥療效為主的中藥和化學藥品的複方製劑。
3. 從國外引種或引進養殖的習用進口藥材及其製劑。
第四類：
1. 改變劑型或改變給藥途徑的製劑。
2. 國內異地引種或野生變家養的動植物藥材。
第五類：
增加新主治病症的藥品。
二、 化學藥品
第一類：首創的原料藥及其製劑。
1. 透過合成或半合成的方法制成的原料藥及其製劑。
2. 天然物質中提取的或透過發酵提取的有效單體及其製劑。
1. 已在國外獲准生產上市，但未載入藥典，中國也未進口的藥品。
2. 用拆分、合成的方法首次製得的某一已知藥物中的光學異構體及其製劑。
3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變為注射途徑給藥者，或由區域性
用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等製劑）。
1. 由化學藥品新組成的複方製劑。
2. 由化學藥品與中藥新組成的複方製劑並以化學藥品發揮主要作用者。
3. 由已上市的多組分藥物製備為較少組分的原料藥及其製劑。
4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。
1. 國外藥典收載的原料藥及製劑。
2. 中國已進口的原料藥和/或製劑（已有進口原料製成的製劑，如國內研製其原料及製劑，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲准上市的光學異構體及製劑。
4. 改變已知鹽類藥物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料藥及其製劑。此種改變應不改變其藥理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、製劑製造或臨床用藥的需要。
5. 國外已上市的複方製劑及改變劑型的藥品。
6. 用進口原料藥製成的製劑。
7. 改變劑型的藥品。
8. 改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。
第五類：已上市藥品增加新的適應症者。
1. 需延長用藥週期和/或增加劑量者。
2. 未改變或減少用藥用期和/或降低劑量者。
3. 國外已獲准此適應症者。
根據《新藥審批辦法》，新藥按審批管理的要求分以下幾類：
一、 中藥
第一類：
1. 中藥材的人工製成品。
2. 新發現的中藥材及其製劑。
3. 中藥材中提取的有效成分及其製劑。
4. 複方中提取的有效成分。
第二類：
1. 中藥注射劑。
2. 中藥材新的藥用部位及其製劑。
3. 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其製劑。
4. 中藥材以人工方法在動物體內的製取物及其製劑。
5. 複方中提取的有效部位群。
第三類：
1. 新的中藥複方製劑。
2. 以中藥療效為主的中藥和化學藥品的複方製劑。
3. 從國外引種或引進養殖的習用進口藥材及其製劑。
第四類：
1. 改變劑型或改變給藥途徑的製劑。
2. 國內異地引種或野生變家養的動植物藥材。
第五類：
增加新主治病症的藥品。
二、 化學藥品
第一類：首創的原料藥及其製劑。
1. 透過合成或半合成的方法制成的原料藥及其製劑。
2. 天然物質中提取的或透過發酵提取的有效單體及其製劑。
第二類：
1. 已在國外獲准生產上市，但未載入藥典，中國也未進口的藥品。
2. 用拆分、合成的方法首次製得的某一已知藥物中的光學異構體及其製劑。
3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變為注射途徑給藥者，或由區域性
用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等製劑）。
第三類：
1. 由化學藥品新組成的複方製劑。
2. 由化學藥品與中藥新組成的複方製劑並以化學藥品發揮主要作用者。
3. 由已上市的多組分藥物製備為較少組分的原料藥及其製劑。
4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。
第四類：
1. 國外藥典收載的原料藥及製劑。
2. 中國已進口的原料藥和/或製劑（已有進口原料製成的製劑，如國內研製其原料及製劑，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲准上市的光學異構體及製劑。
4. 改變已知鹽類藥物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料藥及其製劑。此種改變應不改變其藥理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、製劑製造或臨床用藥的需要。
5. 國外已上市的複方製劑及改變劑型的藥品。
6. 用進口原料藥製成的製劑。
7. 改變劑型的藥品。
8. 改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。
第五類：已上市藥品增加新的適應症者。
1. 需延長用藥週期和/或增加劑量者。
2. 未改變或減少用藥用期和/或降低劑量者。
3. 國外已獲准此適應症者。