9月4日，國家食藥監總局舉行新聞釋出會，正式釋出新修訂的《醫療器械分類目錄》，自2018年8月1日起實施。據瞭解， 醫療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學合理的醫療器械分類是醫療器械註冊、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎。
新《分類目錄》按照醫療器械技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產品類別時，應當根據產品的實際情況，結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。
新《分類目錄》借鑑美國以臨床使用為導向的分類體系，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，(字版)將現行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。增加2000餘項產品預期用途和產品描述，將現行《分類目錄》1008個產品名稱舉例擴充到6609個。
國家食藥監總局器械註冊司司長 王者雄:合理調整產品管理類別，提升了產業現狀與監管實際的適應性，為最佳化監管資源配置提供了依據。根據產品風險程度和監管實際，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械產品降低管理類別。
目前，中國約有7.7萬餘個醫療器械註冊證和3.7萬餘個醫療器械備案憑證。新《分類目錄》的實施，將對醫療器械註冊、生產、經營、使用等各環節都將產生影響。
9月4日，國家食藥監總局舉行新聞釋出會，正式釋出新修訂的《醫療器械分類目錄》，自2018年8月1日起實施。據瞭解， 醫療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學合理的醫療器械分類是醫療器械註冊、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎。
新《分類目錄》按照醫療器械技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產品類別時，應當根據產品的實際情況，結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。
新《分類目錄》借鑑美國以臨床使用為導向的分類體系，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，(字版)將現行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。增加2000餘項產品預期用途和產品描述，將現行《分類目錄》1008個產品名稱舉例擴充到6609個。
國家食藥監總局器械註冊司司長 王者雄:合理調整產品管理類別，提升了產業現狀與監管實際的適應性，為最佳化監管資源配置提供了依據。根據產品風險程度和監管實際，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械產品降低管理類別。
目前，中國約有7.7萬餘個醫療器械註冊證和3.7萬餘個醫療器械備案憑證。新《分類目錄》的實施，將對醫療器械註冊、生產、經營、使用等各環節都將產生影響。