回去看看你們的註冊工藝，一般對滅菌工藝比較規範的表述應該是：121.0±1.0℃，30分鐘。實際溫度高點還好，如果是低了，哪怕是0.1℃，有部分時間是120.9℃，那按121℃30分鐘的工藝要求，是不是全部都要報廢？世界最頂級的滅菌櫃製造商也不敢保證裝置執行時溫度不會波動！他們只保證波動在±0.5℃以內。我們通常要求滅菌任何時刻要100%在121℃以上，裝置廠家沒法，只好在軟體設計時將實際控制溫度設定為121.5或121.8。所以高於122℃很“正常”。至於出現全部高於122℃這種情況的原因有：

1.工業蒸汽的供壓是不是升高了？蒸汽管道有沒有改造過，如果變化很大，就會出現這種情況，一般不是這個原因。

2.滅菌櫃的控溫探頭有沒有更換過？或者是用久了電阻值出現了偏移，可以在上位機的程式的引數值那裡修正過來，加個+0.3、+0.5之類的，滅菌櫃的滅菌溫度就會降下去了。這種可能性比較大。

3.驗證公司的溫度標準出現系統偏差，標準值低了，或者他們的探頭沒校驗過，他們通常都很忙的，可能在一個地方剛做完就直接奔你們那裡去了，要看看他們給的校驗報告是不是近期的（一個星期以內），最好3天內。如果是這樣，那就是他們的問題，滅菌櫃沒問題。

其實能用121℃30分鐘的滅菌工藝，說明你們的產品不是中藥注射劑等熱敏的產品，高個一兩度完全沒問題，不是原則性問題。如果註冊工藝沒說明滅菌溫度控制範圍，一般預設為±1℃，但誰也不能說一定不能高於1℃，目前不能找到哪一條法規這樣規定，FDA的也包括在內。這個檢察員有意挑毛病或比較教條罷了。怎樣解釋？重新驗證確認，沒問題：就是上次驗證出差錯了；有問題：引數修正一下