第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第一類醫療器械是指，透過常規管理足的醫療器械。一般情況下，凡是體外應用的不直接接觸面板或組織，結構相對簡單，功能相對單一，一般是無源的（外接或內建電源或其他動力源），有一定的輔助或緩解症狀或預防的作用，潛在風險很小或幾乎沒有風險，無須特殊管理就可以保證其的醫療器械多為一類醫療器械.
植入體內，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對人體有創傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專門或經過培訓的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性，潛在風險大的多數三類醫療器械.
剩下的基本上都是二類醫療器械。二類器械數量佔60%，一三類各佔約20%。按以上原則判定，八九不離十。對於具體產品的分類歸屬見國家食品藥品監督管理局網站中《醫療器械分類目錄》。
一類醫療器械目錄：
基礎外科手術器械顯微外科手術器械，神經外科手術器械眼科手術器械，耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械，胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械，泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械，婦產科用手術器械計劃生育手術器械，注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械，普通診察器械醫用電子儀器裝置，醫用光學器具。
儀器及內窺鏡裝置醫用超聲儀器及有關裝置，醫用鐳射儀器裝置醫用高頻儀器裝置，物理治療及康復裝置中醫器械，醫用磁共振裝置醫用X射線裝置，醫用X射線附屬裝置及部件醫用高能射線裝置，醫用核素裝置醫用射線防護用品、裝置臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎裝置器具，體外迴圈及血液處理裝置植入材料和人工器官，手術室、急救室、診療室裝置及器具口腔科裝置及器具。
病房護理裝置及器具消毒和滅菌裝置及器具，醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具口腔科材料，醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑，醫用高分子材料及製品介入器材。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第一類醫療器械是指，透過常規管理足的醫療器械。一般情況下，凡是體外應用的不直接接觸面板或組織，結構相對簡單，功能相對單一，一般是無源的（外接或內建電源或其他動力源），有一定的輔助或緩解症狀或預防的作用，潛在風險很小或幾乎沒有風險，無須特殊管理就可以保證其的醫療器械多為一類醫療器械.
植入體內，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對人體有創傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專門或經過培訓的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性，潛在風險大的多數三類醫療器械.
剩下的基本上都是二類醫療器械。二類器械數量佔60%，一三類各佔約20%。按以上原則判定，八九不離十。對於具體產品的分類歸屬見國家食品藥品監督管理局網站中《醫療器械分類目錄》。
一類醫療器械目錄：
基礎外科手術器械顯微外科手術器械，神經外科手術器械眼科手術器械，耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械，胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械，泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械，婦產科用手術器械計劃生育手術器械，注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械，普通診察器械醫用電子儀器裝置，醫用光學器具。
儀器及內窺鏡裝置醫用超聲儀器及有關裝置，醫用鐳射儀器裝置醫用高頻儀器裝置，物理治療及康復裝置中醫器械，醫用磁共振裝置醫用X射線裝置，醫用X射線附屬裝置及部件醫用高能射線裝置，醫用核素裝置醫用射線防護用品、裝置臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎裝置器具，體外迴圈及血液處理裝置植入材料和人工器官，手術室、急救室、診療室裝置及器具口腔科裝置及器具。
病房護理裝置及器具消毒和滅菌裝置及器具，醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具口腔科材料，醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑，醫用高分子材料及製品介入器材。