批號是該產品原料批次編號，藥品有效期是相對與生產日期。生產日期是該藥品製作成型幷包裝好預備銷售的日期。產品可以有同批號不同生產日期。也可以有同生產日期不同批號。如果一個藥品出現質量問題一般是以批次為單位，（例如召回某批次藥品）而不是以生產日期為單位。

《藥品生產質量管理規範》對確定批號的原則作了這樣的規定：

無菌藥品：（1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的藥液所生產的均質產品為一批。（2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產週期內生產的均質產品為一批。 （3） 凍乾粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍於裝置在同一生產週期內生產的均質產品為一批。

非無菌藥品：（1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合裝置一次混合量所生產的均質產品為一批。（2）液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的藥液所生產的均質產品為一批。

原料藥：（1）連續生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。（2）間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標準，且有可追蹤的記錄。

生物製品：應按照《中國生物製品規程》中的“生物製品的分批規程”分批和編寫批號。

中藥製劑： （1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合裝置一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。（2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經同一臺混合裝置最後一次混合的藥液所生產的均質產品為一批。