這個可以參照2004年藥監《關於部分醫療器械產品生產企業更名和增加產品規格更換及補發生產許可證的通知》。

一般來說，藥品的規格及用法用量應該是依據上市前臨床試驗確定的，需要藥監部門批准。根據不同的用法，制定大、中、小包裝並確定最小銷售單元。

當然，也有特殊情況

已經上市的藥物，如果想要增加其他規格，需要提交“增加藥品規格的補充申請”，“或者增加藥品包裝規格的補充申請”。

一般來說，補充申請應該是根據在上市銷售和臨床使用中的經驗，從臨床合理用藥的角度進行的。引用藥監2004年《通知》原文的說法：

“在審評中發現，有一部分增加藥品規格和藥品包裝規格的申請是有臨床依據的，但也有一部分增加規格的申請是缺乏科學性、合理性和必要性的。甚至有一些企業申請增加規格的目的僅僅是為了增加一個有別於其他藥品生產企業的規格，以在藥品招標和定價時，能夠中標或者單獨定價和議價，並非從臨床合理用藥的角度考慮。”

所以當年進行了新的規定：

　　一、由於藥品的規格及用法用量是依據上市前臨床試驗確定的，因此，申請增加的規格一般應當與同品種上市規格一致。（仿製藥品應該和最早的原研藥品規格一致）

二、申請增加的藥品規格與同品種上市規格不一致的，必須符合科學性、合理性、必要性原則，必須經過充分的論證，以免給臨床合理用藥造成混亂。

三、申請增加的藥品規格不得改變原用法用量或者適用人群。

　　四、申請增加的藥品規格應當根據藥品用法用量合理確定，一般不得小於單次最小用量，也不得大於單次最大用量。

五、除按照上述規定執行外，大輸液一般不受理50ml、l00ml、250ml、500ml以外的其他規格，水針一般不受理1ml、2ml、5ml、l0ml、20ml 以外的其他規格。

　 六、藥品包裝規格應當經濟、方便。有使用療程的藥品，其包裝規格一般應當根據該藥品使用療程確定。

所以在遵循以上原則的情況下，規格會是什麼的就很清楚了

第一決定性因素是適應症

適應症多的藥物，規格多；適應症少的藥物，規格少。

適應症少，廠商可以發揮的範圍就小。比如治尖銳溼疣的“鬼臼毒素”，就只能治尖銳溼疣。所以市場上的規格清一色的0.5%，3ml，就只有最早的原研藥特殊一點點，0.5%，3.5ml，也差距不大。

反之，適應症多的，一般規格也更多。

此外，大概還有這些：

不同的藥物，包裝差距可以很大。但同種藥物一般是一樣的（一種或者兩三種）

有毒的、副作用大的卡得比較嚴，規格較為一致，非處方的，安全的包裝規格多。

化學藥品比中成藥規格更為少