中國產特殊用途化妝品備案流程:
(一)生產衛生條件稽核
1、準備衛生條件稽核資料,包括申請表,配方表,生產工藝簡述及簡圖,生產許可證,抽樣申請表,如果存在委託生產關係還應提供委託生產協議。(此處的配方表必須是在申報系統中填報的,帶條碼的列印配方表)
2、衛生條件稽核資料企業蓋章簽字後,送當地省局申請稽核。(可能會產生審評的費用,需遵循當地省局規定繳納)
3、省局稽核完成後,取回省局已經確認的衛生條件稽核資料,等待樣品封樣。
4、封樣完成後,即可進入檢測階段。
(二)產品檢測:
1、交由備案公司稽核配方,產品包裝,編寫送檢資料,送CFDA認可的檢測機構檢測
2、檢測機構檢測,需時4-6個月(檢測不合格,更換樣品重新檢測,檢測費用需另付)
3、取得合格的檢測報告,準備下一階段申報資料
(三)報批過程
1、整理、完善申報資料,遞交CFDA受理中心
2、資料透過形式稽核,CFDA受理中心出具受理通知書(需時5個工作日)
3、化妝品評審中心審評(需時40個工作日)
4、需要補充或修正材料的,CFDA發出補正意見,補正後需上小會(需時90個工作日)
5、國家食品許可司化妝品處再次稽核(需時20個工作日)
6、制證、發證(需時10個工作日)
中國產特殊用途化妝品備案所需資料:
中國產特殊用途化妝品行政許可申請表
產品名稱命名依據
產品質量安全控制要求
產品設計包裝(含產品標籤、產品說明書)
檢驗報告
產品安全性評估資料
省藥監局出具的稽核意見
功效成份及使用依據的科學文獻資料
產品技術要求(紙質檔案和電子檔)
樣品
中國產特殊用途化妝品備案流程:
(一)生產衛生條件稽核
1、準備衛生條件稽核資料,包括申請表,配方表,生產工藝簡述及簡圖,生產許可證,抽樣申請表,如果存在委託生產關係還應提供委託生產協議。(此處的配方表必須是在申報系統中填報的,帶條碼的列印配方表)
2、衛生條件稽核資料企業蓋章簽字後,送當地省局申請稽核。(可能會產生審評的費用,需遵循當地省局規定繳納)
3、省局稽核完成後,取回省局已經確認的衛生條件稽核資料,等待樣品封樣。
4、封樣完成後,即可進入檢測階段。
(二)產品檢測:
1、交由備案公司稽核配方,產品包裝,編寫送檢資料,送CFDA認可的檢測機構檢測
2、檢測機構檢測,需時4-6個月(檢測不合格,更換樣品重新檢測,檢測費用需另付)
3、取得合格的檢測報告,準備下一階段申報資料
(三)報批過程
1、整理、完善申報資料,遞交CFDA受理中心
2、資料透過形式稽核,CFDA受理中心出具受理通知書(需時5個工作日)
3、化妝品評審中心審評(需時40個工作日)
4、需要補充或修正材料的,CFDA發出補正意見,補正後需上小會(需時90個工作日)
5、國家食品許可司化妝品處再次稽核(需時20個工作日)
6、制證、發證(需時10個工作日)
中國產特殊用途化妝品備案所需資料:
中國產特殊用途化妝品行政許可申請表
產品名稱命名依據
產品質量安全控制要求
產品設計包裝(含產品標籤、產品說明書)
檢驗報告
產品安全性評估資料
省藥監局出具的稽核意見
功效成份及使用依據的科學文獻資料
產品技術要求(紙質檔案和電子檔)
樣品