二類醫療器械經營許可證申請資料編號

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報檔案一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份影印件。

3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營範圍等內容)

4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。(注:如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關檔案)

5、經營場所、倉庫佈局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。

8、經營質量管理規範檔案目錄1份，包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案;

9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁一份。

10、倉儲設施裝置目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書