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  • 1 # 使用者4779816573800

    穩定性(CV值,變異係數):穩定性是評價血糖儀好壞的重要指標,由於血糖儀相對誤差較大,譬如血糖是10,根據國家標準測出8或12都可以認為是準確的,但若透過一臺機器測出這樣的兩個結果,說明機器的穩定性不好,穩定性不好會使測量者無所適從,很難有效指導病人採取治療方案,所以血糖儀的穩定非常重要,測值穩定的血糖儀說明試紙酶的穩定性好。所以培養酶技術越先進的廠家產品穩定性越好。

    準確性(SD值,標準偏差、相關係數):只要試紙穩定性好,就可以透過調節密碼來使測值儘量接近標準值,也就是所謂的定標,準確性的前提是穩定性,沒有穩定性就根本談不上準確性,各廠家的定標標準及技術會有差異,準確性好的產品代表廠家定標技術好。

    設定密碼技術:由於是一種生化產品,葡萄糖氧化酶(以下簡稱酶)的培養過程非常複雜,所以每批酶的特性會有一定差異,所以產生的電流會有微小不同,為使每批試紙測量結果都能和標準值儘可能接近,研究人員會透過設密碼來調節不同批次試紙之間的差異,來使各批試紙儘量接近標準值,所以設定正確的密碼非常重要,每個廠家的培養酶和設碼的技術是不一樣的,所以會影響各家產品的品質。

    批間差:由於血糖試紙的生產過程對環境要求及其嚴格,生產廠家會透過定標讓測值儘可能與標準值接近,但不同批次的試紙之間的差異肯定要比同批次試紙之間的差異要大一些,這就是批間差;也就是通常同批次試紙的穩定性要優於不同批次之間的穩定性,我們的國家標準對批間差的要求是不大於15%。

    溫度補償技術:由於酶是有活性的,一般情況下酶在20度以上活性變化不大,在20度以下,溫度越低活性越差。活性變差就會在和葡萄糖反應時產生的電流變小,從而使測量結果變低,為了在不同的溫度都能測出準確的血糖值,研發人員會透過熱敏電阻根據實時的溫度情況來調節儀器電阻值,從而儘可能使酶和血液在不同的溫度下都能產生和血糖值相匹配的電流,進而得出正確的血糖值,這就是血糖儀的溫度補償。由於各廠家血糖試紙酶的配方不同,所以各家會根據各家試紙酶的特性設定溫度補償引數,但由於酶的特性很難把握,致使各家溫度補償效果參差不齊,總的來說在不同溫度環境下測得的結果越接近,代表該廠家產品溫度補償技術越先進。

    適用溫度:由於酶會受溫度影響,所以只有在一定的溫度條件下才可測量血糖,各廠家溫度補償技術高低除能決定高低溫穩定性外,還會決定血糖儀的適用溫度寬度,各家血糖儀的使用溫度稍有不同,一般在10-40度。

    核心技術在行業中的現狀

    以上六種技術是血糖儀行業中的核心關鍵技術,各廠家產品品質如何主要取決於以上幾條,中國產品牌的上述技術和進口品牌還有較大差距,這就是大多數中國產品牌試紙售價只有進口大廠約一半但銷量遠遠不如國際大廠的重要原因,且幾乎所有的醫療機構使用的產品都是進口品牌,也說明中國產品與進口品還有較大差距。

    其實要做到一兩個批次的試紙穩定性和準確性很好並不難,難的是每一個批次的試紙穩定性和準確性都很好,事實上每個廠包括國際大廠也很難絕對保證每個次都很好,如強生公司05年就因試紙設碼錯誤全球召回多個批次的試紙;各廠家的技術區別就在於此,國際大廠的穩定性大多能控制在5%以內,準確率多可控制在95%以上,而小廠和中國產產品則很難達到上述水平。

    總之,快速血糖監測系統的核心技術比較複雜,各廠之間的技術差異只能說誰對這項技術掌握的更好,還沒有那個廠對所有核心技術都有絕對把握,大家都在不斷的探索中,05年強生定標事件、07年羅氏美國FDA事件都說明即使是國際頂尖公司對快速血糖檢測技術沒有絕對的把握,這些大廠尚且如此,那麼那些小廠的情況就可想而知了。

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