臨床
試驗 -
程式Ⅰ期臨床試驗包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步瞭解試驗
藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥
物的耐受及不良反應。 藥代
動
力學試驗：瞭解人體對
試驗
藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情
況
。①
為
完成本研究
方案規定的各項
要求，研究
人員應遵照
CP及有關標準操作規程。② 倫理委員會審定I期臨床研究方案和知情同意書。③ 透過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。④ 試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。⑤ 單次耐受性試驗⑥ 累積性耐受性試驗⑦ 資料錄入與統計分析⑧ 總結分析Ⅱ期臨床試驗治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照
，
常採用雙盲隨機平行對照試驗（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial
）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，並只標明A藥B藥，試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。如製備A、B兩藥無區別確有困難時，可採用雙盲雙模擬法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同時製備與A藥一致的安慰劑（C），和與B藥一致的安慰劑（D），兩組
病例隨機
分組，
分別服
用2種藥，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區別。Ⅲ期臨床試驗
治療作用
確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係
，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的
依據
。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期
盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期治療後疾病的死亡率或嚴重併發症的發生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的和要求進行詳細的設計，並做出周密的安排，才能獲得科學的結論。Ⅳ期臨床試驗IV期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。IV期臨床試驗技術特點：① Ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗物件進行小樣 本隨機對照試驗。② Ⅳ期臨床試驗病例數按SDA規定，要求>2000例。③ Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。
臨床
試驗 -
程式Ⅰ期臨床試驗包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步瞭解試驗
藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥
物的耐受及不良反應。 藥代
動
力學試驗：瞭解人體對
試驗
藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情
況
。①
為
完成本研究
方案規定的各項
要求，研究
人員應遵照
CP及有關標準操作規程。② 倫理委員會審定I期臨床研究方案和知情同意書。③ 透過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。④ 試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。⑤ 單次耐受性試驗⑥ 累積性耐受性試驗⑦ 資料錄入與統計分析⑧ 總結分析Ⅱ期臨床試驗治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照
試驗
，
常採用雙盲隨機平行對照試驗（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial
）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，並只標明A藥B藥，試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。如製備A、B兩藥無區別確有困難時，可採用雙盲雙模擬法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同時製備與A藥一致的安慰劑（C），和與B藥一致的安慰劑（D），兩組
病例隨機
分組，
分別服
用2種藥，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區別。Ⅲ期臨床試驗
治療作用
確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係
，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的
依據
。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期
盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期治療後疾病的死亡率或嚴重併發症的發生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的和要求進行詳細的設計，並做出周密的安排，才能獲得科學的結論。Ⅳ期臨床試驗IV期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。IV期臨床試驗技術特點：① Ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗物件進行小樣 本隨機對照試驗。② Ⅳ期臨床試驗病例數按SDA規定，要求>2000例。③ Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。