一類 未在國內外上市銷售的藥品：

（1）透過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其製劑；

（2）天然物質中提取或者透過發酵提取的新的有效單體及其製劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；

（5）新的複方製劑；

（6）已在國內上市銷售的製劑增加國內外均未批准的新適應症。

二類 改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。

三類 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

（1）已在國外上市銷售的製劑及其原料藥，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；

（2）已在國外上市銷售的複方製劑，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；

（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑；

（4）國內上市銷售的製劑增加已在國外批准的新適應症 。

四類 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其 藥理作用的原料藥及其製劑。

五類 改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。

六類 已有國家藥品標準的原料藥或者製劑