本省行政轄區內持有的《藥品生產許可證》有效期至2020年12月31日，且生產範圍為藥品製劑、原料藥、中藥飲片、醫用氧，需要繼續從事藥品生產活動的藥品上市許可持有人和藥品生產企業。
有效期在2020年12月31日以後的，應在有效期屆滿前6個月申請重新發證，參照本方案執行。
二、檢查驗收標準
1.《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產監督管理辦法》等法律、法規、規章規定的生產條件（以下簡稱“法定藥品生產條件”）。
2.《藥品生產質量管理規範》（2010年版）及其附錄。
3.《國家藥品監督管理局關於實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告》（2020年第47號）等。
三、申報資料要求
1.《藥品生產許可證》重新發證申請報告，寫明重新發證前生產地址和生產範圍及擬重新發證的生產地址和生產範圍，註明各劑型所在車間（實行編號管理，標註各車間序號）和生產線；
2．《藥品生產許可證申請表》（詳見國家藥品監督管理局關於實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告（2020年第47號）附件3）；
3.《藥品生產許可證》《營業執照》和各劑型最後一次的GMP證書（申請人可不需要提交，監管部門自行查詢）
4.企業重新發證自查報告，主要包括以下內容：
（1）企業概述。包括企業概況及歷史沿革情況、各生產範圍5年以來藥品生產和質量管理情況、停產的生產範圍及相對應的生產車間和生產線；
（2）5年以來關鍵崗位人員及關鍵生產設施裝置等條件發生變化的情況（附監管部門的相關變更備案表或批准檔案）；
（3）5年以來接受各級各類藥品監督檢查、GMP認證檢查、跟蹤檢查或GMP符合性檢查、藥品抽驗情況以及被藥品監管部門質量公告通告約談告誡等情況；
（4）委託生產（含受託，並附本發證週期委託生產批件影印件）、委託檢驗情況；
5.企業的場地、周邊環境、基礎設施、裝置等條件說明以及投資規模等情況說明；
6.組織機構圖（註明各部門的職責及相互關係、部門負責人）；
7.法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）影印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表；
8.周邊環境圖、總平面佈置圖（實行編號管理，標註各車間序號）、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖；
9.生產工藝佈局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級），空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖，工藝裝置平面佈置圖；
10.生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據；
11.生產劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與專案、擬共線生產情況；
12.主要生產裝置及檢驗儀器目錄；
13.藥品出廠、上市放行規程；
14.申請材料全部內容真實性承諾書；
15.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
按申請材料順序製作目錄。申報資料應真實、完整、規範、清晰，材料規格統一用A4紙規格，推薦雙面列印。有特殊情況的，如：圖表類，可用A3紙規格。
需提交影印件的，應在影印件上註明“此影印件與原件相符”字樣，資料應按要求籤字並加蓋企業章。
本省行政轄區內持有的《藥品生產許可證》有效期至2020年12月31日，且生產範圍為藥品製劑、原料藥、中藥飲片、醫用氧，需要繼續從事藥品生產活動的藥品上市許可持有人和藥品生產企業。
有效期在2020年12月31日以後的，應在有效期屆滿前6個月申請重新發證，參照本方案執行。
二、檢查驗收標準
1.《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產監督管理辦法》等法律、法規、規章規定的生產條件（以下簡稱“法定藥品生產條件”）。
2.《藥品生產質量管理規範》（2010年版）及其附錄。
3.《國家藥品監督管理局關於實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告》（2020年第47號）等。
三、申報資料要求
1.《藥品生產許可證》重新發證申請報告，寫明重新發證前生產地址和生產範圍及擬重新發證的生產地址和生產範圍，註明各劑型所在車間（實行編號管理，標註各車間序號）和生產線；
2．《藥品生產許可證申請表》（詳見國家藥品監督管理局關於實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告（2020年第47號）附件3）；
3.《藥品生產許可證》《營業執照》和各劑型最後一次的GMP證書（申請人可不需要提交，監管部門自行查詢）
4.企業重新發證自查報告，主要包括以下內容：
（1）企業概述。包括企業概況及歷史沿革情況、各生產範圍5年以來藥品生產和質量管理情況、停產的生產範圍及相對應的生產車間和生產線；
（2）5年以來關鍵崗位人員及關鍵生產設施裝置等條件發生變化的情況（附監管部門的相關變更備案表或批准檔案）；
（3）5年以來接受各級各類藥品監督檢查、GMP認證檢查、跟蹤檢查或GMP符合性檢查、藥品抽驗情況以及被藥品監管部門質量公告通告約談告誡等情況；
（4）委託生產（含受託，並附本發證週期委託生產批件影印件）、委託檢驗情況；
5.企業的場地、周邊環境、基礎設施、裝置等條件說明以及投資規模等情況說明；
6.組織機構圖（註明各部門的職責及相互關係、部門負責人）；
7.法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）影印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表；
8.周邊環境圖、總平面佈置圖（實行編號管理，標註各車間序號）、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖；
9.生產工藝佈局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級），空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖，工藝裝置平面佈置圖；
10.生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據；
11.生產劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與專案、擬共線生產情況；
12.主要生產裝置及檢驗儀器目錄；
13.藥品出廠、上市放行規程；
14.申請材料全部內容真實性承諾書；
15.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
按申請材料順序製作目錄。申報資料應真實、完整、規範、清晰，材料規格統一用A4紙規格，推薦雙面列印。有特殊情況的，如：圖表類，可用A3紙規格。
需提交影印件的，應在影印件上註明“此影印件與原件相符”字樣，資料應按要求籤字並加蓋企業章。