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  • 1 # 問之之問

    眼藥水加不加防腐劑是由劑量決定的,一般來說,多劑量都是要求新增防腐劑的,主要是抑菌作用。多劑量,顧名思義,就是可以使用很多次,試想在使用和儲存過程中,反反覆覆開啟使用,細菌汙染在所難免,而且又是直接接觸眼睛的藥品,所以不得不新增防腐劑,保證在使用過程中是無菌的十分重要。否則,由滴眼液引起的眼睛感染後果不堪設想!

    我就舉最常見的珍視明滴眼液例子吧。

    其主要成分是珍珠層粉、天然冰片、硼砂、硼酸。輔料為氯化鈉、乙醇、注射用水、苯氧乙醇。其中,苯氧乙醇就是防腐劑。在大多數化妝品中,苯氧乙醇也被當作防腐劑使用。

    滴眼液中加入防腐劑是符合藥監規定的

    根據國家藥監局相關規定,多劑量包裝眼用製劑開封后,容易在使用和儲存過程中被微生物汙染,從而產生安全性隱患。為了防止眼用製劑在使用中被微生物汙染,大部分眼用製劑(包括抗生素類)中都添加了抑菌劑。抑菌劑對眼部均有不同程度的刺激性,過量使用抑菌劑,將會給臨床用藥帶來安全隱患。同時,眼用製劑中某些抑菌劑由於自身穩定性的原因,抑菌劑的濃度會隨時間而逐漸降低,達不到有效濃度,不能保證藥品使用的安全。

    常用的抑菌劑有羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨等。(抑菌劑,也就是所謂的防腐劑)

    對眼用製劑中防腐劑的使用要求抑菌譜廣,作用迅速:能廣泛地抑制及殺死細菌及真菌,特別是能迅速殺滅對眼組織損害嚴重的銅綠假單胞菌;無毒,無刺激,無過敏:在常用濃度範圍內,應對眼組織無毒,無刺激性,不損傷角膜上皮,不引起過敏反應;性質穩定,可與主藥伍用,對容器無反應。

    總之,各種眼科常用防腐劑能有效地抑制細菌和真菌,尤其是迅速殺滅對眼損害嚴重的銅綠假單胞菌,在保護眼用製劑不受汙染、保證用藥安全有效方面起著十分重要的作用。

    但,仍然無法避免滴眼液中的防腐劑可能帶來的副作用。所以,就有了單劑量滴眼液。

    單劑量是不含防腐劑的,根據說明書要求,單支開啟後應立即使用,一次用畢即棄去。需再次使用時,應重新開啟一支。我們可以看到單劑量的滴眼液和傳統的多劑量滴眼液包裝是明顯不一樣的,外包裝盒上會標明“不含防腐劑”字樣。內附說明書也會標明的!這也很容易理解,單劑量嘛,就只能用一次,所以不存在細菌或真菌汙染的情況,自然不需要新增防腐劑了。至於好不好,自然是好的,只不過,價格會貴一些!

    最後,在強調一下,防腐劑是抑菌的,並不是抗生素,而且在藥物製劑尤其是眼用製劑中加入防腐劑是符合國際標準的。多劑量眼用製劑需新增抑菌劑以保證使用的安全性,無論是國內還是歐美國家的醫院、藥店銷售的多劑量滴眼液都是如此。

    此外,除了滴眼液中加入防腐劑,很多液體制劑中都是會加入防腐劑以達到無菌標準的,如多劑量口服液體制劑耳用製劑、鼻腔給藥製劑、灌洗劑和透析液等。國家藥監局2009年釋出的《關於進一步規範生物製品質量控制要求的通告》中,對生物製品中的防腐劑也做出了明確規定。

    總之,國家藥監局對多劑量滴眼液含抑菌劑的成分、含量在進行註冊、審評時都有明確的標準與嚴格的要求。大家不必為此驚慌!

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