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  • 1 # 使用者1936858429218

    (1)驗收藥品按照批號逐批查驗藥品的合格證明檔案,對於相關證明檔案不全或內容與到貨藥品不符合的,不得入庫,並交質量管理部處理。

    (2)按藥品批號查驗同批號的檢驗報告書,藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章。從批發企業採購藥品的,檢驗報告書的傳遞和儲存可以採用電子資料形式,但應保證其合法性和有效性。

    (3)驗收實施批簽發管理生物製品時,有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物製品批簽發合格證》影印件。

    (4)進口藥品驗收的合法證明檔案:

    ?《進口藥品註冊證》(或港澳臺地區-《醫藥產品註冊證》);

    ?《進口藥品檢驗報告書》或註明“已抽樣”並加蓋公章的《進口藥品通關單》影印件;

    ?進口藥材需要有《進口藥材批件》影印件;

    ?進口蛋白同化製劑、肽類激素需要有《進口准許證》;

    ?進口國家規定的實行批簽發管理的生物製品,有批簽發證明檔案和《進口藥品檢驗報告書》;

    ?上述影印件均需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章。

    (5)檢查每一最小包裝的標籤、說明了書是否符合以下規定:

    ?標籤內容:藥品通用名稱、成份、性狀、適應症或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產廠商等內容;注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標籤尺寸限制無法全部註明上述內容的,至少標明藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容;中藥蜜丸蠟殼至少註明藥品通用名稱。

    ?化學藥品與生物製品說明書內容:藥品名稱(通用名稱、商品名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音)、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(複方製劑可列出其組分名稱)]、性狀、適應症、規格、用法用量、不良反應、禁忌症、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒性、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批准文號、生產廠商(企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真)。

    ?中成藥說明書:藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成分、性狀、功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批准文號、說明書修訂日期、生產廠商(企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真)。

    ?處方藥和非處方藥標籤上有相應的警示語或忠告語(處方藥:憑醫師處方銷售、購買和使用!非處方藥:請仔細閱讀藥品使用說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用!),非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

    ?蛋白同化製劑和肽類激素及含量興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。

    ?進口藥品的包裝、標籤以及中文注有藥品通用名稱、主要成分以及註冊證號,並有中文說明書。

    ?中藥飲片:標籤註明品名、包裝規格、產地、生產廠商、產品批號、生產日期;整件包裝上有品名、產地、生產日期、生產廠商等,並附有質量合格的標誌。實施批准文號管理的中藥飲片,還需註明批准文號。

    ?中藥材有包裝:品名、規格、產地、供貨單位、收購單位、收購日期、發貨日期等;實施批准文號管理的中藥材,還需註明批准文號。

    (6)隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,並加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

  • 2 # 藍風24

    從事質量管理工作的,應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;  

    從事驗收工作的,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;

    從事採購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

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