根據國家食品藥品監督管理局釋出的《醫療器械生產監督管理辦法》中的規定，申請備案流程如下：

第二章　生產許可與備案管理

第七條　從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產裝置以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗裝置；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

（五）符合產品研製、生產工藝檔案規定的要求。

第八條　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：

（一）營業執照、組織機構程式碼證影印件；

（二）申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求影印件；

（三）法定代表人、企業負責人身份證明覆印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明覆印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明檔案，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明檔案影印件；

（七）主要生產裝置和檢驗裝置目錄；

（八）質量手冊和程式檔案；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

第十一條　開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證影印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。

食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。