1、管理SAE前的準備
在專案中，一些涉及SAE管理的guideline需要去了解並遵循的，這樣才能更好的去管理。有以下檔案及資訊需要了解：
（1）Safety Management Plan，需要與PM或安全部門以及申辦方（在CRO中）去制定安全管理計劃，或任何一個計劃中有相關部分的章節。
（2）與PM及CRA團隊一起審閱安全管理計劃，以確保他們是充分了解職責，並瞭解申辦方對收集，報告，管理等的頻率。
（3）確定上報SAE的模板，以保證上報模板的統一及正確。
2、SAE的管理
做為PM，當然如果有細分trial層面或study層面的話，這裡更多的是指Trial的PM，其管理SAE的流程大約可分為以下幾個環節：
（1）定規則或計劃，不僅限於Safety Management Plan，可以拓展為，SAE管理流程的正式檔案或計劃，得到團隊內，申辦方或任何相關的其他方的同意。並記錄以上內容了正式的檔案或計劃在啟動前（SIV）定稿。
（2）報告模板，需要決定SAE 報告的模板，並更新精確裡面的模板資訊。容易忽略的是，聯絡電話/傳真，當地相關的資訊這都是會變的，需要確定。
（3）培訓通告， 確保CRA被培訓SAE上報流程，並且能夠給研究中心研究者做相應的培訓。其中，PI上報SAE的職責，SAE上報標準，SAE報告期限，與研究藥物因果關係判斷，SAE報告的完整性。這是千古不變的point。
（4）管理遺漏的SAE，一旦發現未報的SAE需要緊急優先處理。當然怎麼識別的方法論就可以八仙過海了。有未報的SAE肯定是有root cause，要針對root cause進行解決，如CRA的重新培訓（CRA沒識別出），中心研究者的重新培訓（研究者沒識別或準確報告）等。
（5）SAE流程的一致性。PM需要保證預先在計劃中的SAE上報流程是完整實施的。這包括，CRA審閱source document保證所有SAE都報告了;CRA在監查訪視時候審閱所有SAE報告與原始資料的一致性;
3、SAE管理的相干方
如果有PV部門總結的SAE列表那也要保持一致，任何原始資料上體現的更新的SAE 資訊都需要follow up報告，同樣也需要解決PV，DM提出的SAE質疑或澄清，需要注意的是安全性事件相關的Query需要與一般query區分，因為處理時限是有要求的。
需要明確的是，與PM共同管理SAE或提供資源的部門有，PV，CRA， DM等。
附：SAE上報流程簡易版
臨床SAE客戶諮詢問題答疑：
1、試劑臨床在隨訪期間發生的AE和SAE，需要記錄嗎？這個臨床是體外診斷試劑，但是方案裡面規定了要隨訪。不確定的是，在隨訪結束前，發生的AE和SAE，是否需要記錄。
答：腫瘤標誌物的，需要。隨訪如果是體外的，不需要。既然有隨訪，那肯定是關注患者的臨床問題，建議對AE和SAE進行記錄，畢竟也是比較重要的安全性評價指標。
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淺析SAE/AE報告與隨訪時間及AE記錄注意事項
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1、管理SAE前的準備
在專案中，一些涉及SAE管理的guideline需要去了解並遵循的，這樣才能更好的去管理。有以下檔案及資訊需要了解：
（1）Safety Management Plan，需要與PM或安全部門以及申辦方（在CRO中）去制定安全管理計劃，或任何一個計劃中有相關部分的章節。
（2）與PM及CRA團隊一起審閱安全管理計劃，以確保他們是充分了解職責，並瞭解申辦方對收集，報告，管理等的頻率。
（3）確定上報SAE的模板，以保證上報模板的統一及正確。
2、SAE的管理
做為PM，當然如果有細分trial層面或study層面的話，這裡更多的是指Trial的PM，其管理SAE的流程大約可分為以下幾個環節：
（1）定規則或計劃，不僅限於Safety Management Plan，可以拓展為，SAE管理流程的正式檔案或計劃，得到團隊內，申辦方或任何相關的其他方的同意。並記錄以上內容了正式的檔案或計劃在啟動前（SIV）定稿。
（2）報告模板，需要決定SAE 報告的模板，並更新精確裡面的模板資訊。容易忽略的是，聯絡電話/傳真，當地相關的資訊這都是會變的，需要確定。
（3）培訓通告， 確保CRA被培訓SAE上報流程，並且能夠給研究中心研究者做相應的培訓。其中，PI上報SAE的職責，SAE上報標準，SAE報告期限，與研究藥物因果關係判斷，SAE報告的完整性。這是千古不變的point。
（4）管理遺漏的SAE，一旦發現未報的SAE需要緊急優先處理。當然怎麼識別的方法論就可以八仙過海了。有未報的SAE肯定是有root cause，要針對root cause進行解決，如CRA的重新培訓（CRA沒識別出），中心研究者的重新培訓（研究者沒識別或準確報告）等。
（5）SAE流程的一致性。PM需要保證預先在計劃中的SAE上報流程是完整實施的。這包括，CRA審閱source document保證所有SAE都報告了;CRA在監查訪視時候審閱所有SAE報告與原始資料的一致性;
3、SAE管理的相干方
如果有PV部門總結的SAE列表那也要保持一致，任何原始資料上體現的更新的SAE 資訊都需要follow up報告，同樣也需要解決PV，DM提出的SAE質疑或澄清，需要注意的是安全性事件相關的Query需要與一般query區分，因為處理時限是有要求的。
需要明確的是，與PM共同管理SAE或提供資源的部門有，PV，CRA， DM等。
附：SAE上報流程簡易版
臨床SAE客戶諮詢問題答疑：
1、試劑臨床在隨訪期間發生的AE和SAE，需要記錄嗎？這個臨床是體外診斷試劑，但是方案裡面規定了要隨訪。不確定的是，在隨訪結束前，發生的AE和SAE，是否需要記錄。
答：腫瘤標誌物的，需要。隨訪如果是體外的，不需要。既然有隨訪，那肯定是關注患者的臨床問題，建議對AE和SAE進行記錄，畢竟也是比較重要的安全性評價指標。
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