根據《藥品生產監督管理辦法》的規定，第四條 開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條規定的情形；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置；
（四）具有保證藥品質量的規章制度。
國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等另有規定的，依照其規定。
第五條 開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下材料：
（一）申請人的基本情況及其相關證明檔案。
（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、裝置、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。
（三）企業營業執照，生產地址及註冊地址、企業型別、法定代表人或者企業負責人。
（四）擬辦企業的組織機構圖（註明各部門的職責及相互關係、部門負責人）。
（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表。
（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖。
（七）擬辦企業生產工藝佈局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級），空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖，工藝裝置平面佈置圖。
（八）擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據。
（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與專案。
（十）空氣淨化系統、制水系統、主要裝置驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
（十一）主要生產裝置及檢驗儀器目錄。
（十二）擬辦企業生產管理、質量管理檔案目錄。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
根據《藥品生產監督管理辦法》的規定，第四條 開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條規定的情形；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置；
（四）具有保證藥品質量的規章制度。
國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等另有規定的，依照其規定。
第五條 開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下材料：
（一）申請人的基本情況及其相關證明檔案。
（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、裝置、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。
（三）企業營業執照，生產地址及註冊地址、企業型別、法定代表人或者企業負責人。
（四）擬辦企業的組織機構圖（註明各部門的職責及相互關係、部門負責人）。
（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表。
（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖。
（七）擬辦企業生產工藝佈局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級），空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖，工藝裝置平面佈置圖。
（八）擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據。
（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與專案。
（十）空氣淨化系統、制水系統、主要裝置驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
（十一）主要生產裝置及檢驗儀器目錄。
（十二）擬辦企業生產管理、質量管理檔案目錄。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。