總的來說，藥品本位碼用於國家藥品註冊資訊管理，藥品首次註冊登記時賦予本位碼，是國家批准註冊藥品唯一的身份標識；藥品批准文號是藥品生產合法性的標誌，《藥品管理法》規定，生產藥品“須經國務院藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號”。 國外藥品的識別標識基本與國內相似，只是進口藥品日期標識大都遵循本國的習慣，各國會有所區別。不過要注意：經過批准的進口藥品，其說明書和標籤必須使用規範化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。 一、藥品本位碼屬於國家藥品編碼的一種 國家藥品編碼，是指在藥品研製、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定資訊的編碼標識。國家藥品編碼包括本位碼、監管碼和分類碼，以數字或數字與字母組合形式表現。 本位碼用於國家藥品註冊資訊管理，在藥品包裝上不體現（監管碼體現於藥品包裝）。藥品首次註冊登記時賦予本位碼，是國家批准註冊藥品唯一的身份標識。 國家藥品編碼本位碼由國家局統一編制賦碼，藥品在生產上市註冊申請獲得審批透過的同時獲得國家藥品編碼。藥品註冊資訊發生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更，相關資訊在國家局政府網站上統一發布。 企業可在國家局政府網站資料查詢欄目中的中國產和進口藥品資料庫透過輸入藥品名稱、批准文號、企業名稱等關鍵資訊查詢藥品本位碼。 國家藥品編碼本位碼編制規則： 1、國家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連線組成，不留空格， 2、國家藥品編碼本位碼國別碼為“86”，代表在中國境內生產、銷售的所有藥品；國家藥品編碼本位碼類別碼為“9”，代表藥品；國家藥品編碼本位碼本體碼的前5位為藥品企業標識，根據《企業法人營業執照》、《藥品生產許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；國家藥品編碼本位碼本體碼的後5位為藥品產品標識，是指前5位確定的企業所擁有的所有藥品產品。藥品產品標識根據藥品批准文號，依據藥品名稱、劑型、規格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。 3、國家藥品本體碼由藥品監督管理部門授權的維護管理機構統一編制賦碼。 二、藥品批准文號是藥品生產合法性的標誌。《藥品管理法》規定，生產藥品“須經國務院藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號”。由於歷史的原因，目前，已上市藥品的批准文號的格式不盡相同，這種情況，不利於進行統一管理和監督。為加強藥品批准文號管理，根據國家藥品監督管理局《關於做好統一換髮藥品批准文號工作的通知》(國藥監注〔2001〕582號)要求，現又規範了新的藥品批准文號格式，並將在近期對全國藥品生產企業已合法生產的藥品統一換髮藥品批准文號。現將有關事項通知如下： 1、藥品批准文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批准文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。 化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，透過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物製品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批准文號的來原始碼，其中“10”代表原衛生部批准的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批准的藥品，其它使用各省行政區劃程式碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛生 行政部門批准的藥品。第3、4位為換髮批准文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家藥品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。 2、每種藥品的每一規格發給一個批准文號。除經國家藥品監督管理局批准的藥品委託生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批准文號。 3、自2002年1月1日以後批准生產的新藥、仿製藥品和透過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，一律採用新的藥品批准文號格式。 4、自2002年1月1日以後批准發給的化學藥品《進口藥品註冊證》，其註冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式註冊證號在換髮《進口藥品註冊證》時用新格式取代。 5、藥品批准文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換髮後，印有原格式批准文號及註冊證號的包裝標籤在2003年6月30日後禁止流通使用。
總的來說，藥品本位碼用於國家藥品註冊資訊管理，藥品首次註冊登記時賦予本位碼，是國家批准註冊藥品唯一的身份標識；藥品批准文號是藥品生產合法性的標誌，《藥品管理法》規定，生產藥品“須經國務院藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號”。 國外藥品的識別標識基本與國內相似，只是進口藥品日期標識大都遵循本國的習慣，各國會有所區別。不過要注意：經過批准的進口藥品，其說明書和標籤必須使用規範化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。 一、藥品本位碼屬於國家藥品編碼的一種 國家藥品編碼，是指在藥品研製、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定資訊的編碼標識。國家藥品編碼包括本位碼、監管碼和分類碼，以數字或數字與字母組合形式表現。 本位碼用於國家藥品註冊資訊管理，在藥品包裝上不體現（監管碼體現於藥品包裝）。藥品首次註冊登記時賦予本位碼，是國家批准註冊藥品唯一的身份標識。 國家藥品編碼本位碼由國家局統一編制賦碼，藥品在生產上市註冊申請獲得審批透過的同時獲得國家藥品編碼。藥品註冊資訊發生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更，相關資訊在國家局政府網站上統一發布。 企業可在國家局政府網站資料查詢欄目中的中國產和進口藥品資料庫透過輸入藥品名稱、批准文號、企業名稱等關鍵資訊查詢藥品本位碼。 國家藥品編碼本位碼編制規則： 1、國家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連線組成，不留空格， 2、國家藥品編碼本位碼國別碼為“86”，代表在中國境內生產、銷售的所有藥品；國家藥品編碼本位碼類別碼為“9”，代表藥品；國家藥品編碼本位碼本體碼的前5位為藥品企業標識，根據《企業法人營業執照》、《藥品生產許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；國家藥品編碼本位碼本體碼的後5位為藥品產品標識，是指前5位確定的企業所擁有的所有藥品產品。藥品產品標識根據藥品批准文號，依據藥品名稱、劑型、規格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。 3、國家藥品本體碼由藥品監督管理部門授權的維護管理機構統一編制賦碼。 二、藥品批准文號是藥品生產合法性的標誌。《藥品管理法》規定，生產藥品“須經國務院藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號”。由於歷史的原因，目前，已上市藥品的批准文號的格式不盡相同，這種情況，不利於進行統一管理和監督。為加強藥品批准文號管理，根據國家藥品監督管理局《關於做好統一換髮藥品批准文號工作的通知》(國藥監注〔2001〕582號)要求，現又規範了新的藥品批准文號格式，並將在近期對全國藥品生產企業已合法生產的藥品統一換髮藥品批准文號。現將有關事項通知如下： 1、藥品批准文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批准文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。 化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，透過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物製品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批准文號的來原始碼，其中“10”代表原衛生部批准的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批准的藥品，其它使用各省行政區劃程式碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛生 行政部門批准的藥品。第3、4位為換髮批准文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家藥品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。 2、每種藥品的每一規格發給一個批准文號。除經國家藥品監督管理局批准的藥品委託生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批准文號。 3、自2002年1月1日以後批准生產的新藥、仿製藥品和透過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，一律採用新的藥品批准文號格式。 4、自2002年1月1日以後批准發給的化學藥品《進口藥品註冊證》，其註冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式註冊證號在換髮《進口藥品註冊證》時用新格式取代。 5、藥品批准文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換髮後，印有原格式批准文號及註冊證號的包裝標籤在2003年6月30日後禁止流通使用。