醫療器械一類備案的名稱是要按照產品舉例填寫
擴充套件資料：
2018年新版目錄與2002版目錄相比，是有很大變化的：將43個子目錄精簡為22個；增加了產品預期用途和產品描述；產品名稱舉例則從原有的1008個，擴充到了66609個。
對業內企業來說，焦點核心的還有：幾十種醫療器械的管理類別降了，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類的。也有部分產品是升類了的。還有的產品將不再作為醫療器械管理。
產品類別上的變化是要直接影響醫療器械生產經營企業的，比如生產企業，原本自家產品是三類，降為二類管理之後，企業將無需再跑到北京、到藥監總局來進行產品註冊，只需在本省藥監局註冊即可。
從二類降為一類管理的，生產企業則更省事，產品無需註冊，只需備案即可。
降類之後，在註冊更省事之外，節省的還有註冊費用。以三類降為二類為例，原有境內三類產品首次註冊要收費15.36萬元，而轉到地方註冊後，目前收費最便宜的寧夏僅有3.13萬元，還有十多個省份則還沒開始收費呢。
當然，反過來，對升類產品而言，註冊要比現在麻煩一些了，由二類升為三類的，風險級別大增，也將面臨藥監更為嚴格和密集的監管舉措。
總體上而言，此次新版目錄調整還是比較大的。為此，藥監總局也給了醫療器械監管人員和生產、經營、使用單位一定的消化過渡期。
如何個過渡法？過渡期內企業註冊申請怎麼辦？請詳細參閱《總局關於實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第143號）》，該文在CFDA官網上可以查到。
醫療器械一類備案的名稱是要按照產品舉例填寫
擴充套件資料：
2018年新版目錄與2002版目錄相比，是有很大變化的：將43個子目錄精簡為22個；增加了產品預期用途和產品描述；產品名稱舉例則從原有的1008個，擴充到了66609個。
對業內企業來說，焦點核心的還有：幾十種醫療器械的管理類別降了，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類的。也有部分產品是升類了的。還有的產品將不再作為醫療器械管理。
產品類別上的變化是要直接影響醫療器械生產經營企業的，比如生產企業，原本自家產品是三類，降為二類管理之後，企業將無需再跑到北京、到藥監總局來進行產品註冊，只需在本省藥監局註冊即可。
從二類降為一類管理的，生產企業則更省事，產品無需註冊，只需備案即可。
降類之後，在註冊更省事之外，節省的還有註冊費用。以三類降為二類為例，原有境內三類產品首次註冊要收費15.36萬元，而轉到地方註冊後，目前收費最便宜的寧夏僅有3.13萬元，還有十多個省份則還沒開始收費呢。
當然，反過來，對升類產品而言，註冊要比現在麻煩一些了，由二類升為三類的，風險級別大增，也將面臨藥監更為嚴格和密集的監管舉措。
總體上而言，此次新版目錄調整還是比較大的。為此，藥監總局也給了醫療器械監管人員和生產、經營、使用單位一定的消化過渡期。
如何個過渡法？過渡期內企業註冊申請怎麼辦？請詳細參閱《總局關於實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第143號）》，該文在CFDA官網上可以查到。
總體上而言，此次新版目錄調整還是比較大的。為此，藥監總局也給了醫療器械監管人員和生產、經營、使用單位一定的消化過渡期。
如何個過渡法？過渡期內企業註冊申請怎麼辦？請詳細參閱《總局關於實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第143號）》，該文在CFDA官網上可以查到。