藥品生產批准文號是國家食品藥品監督管理局授予藥品生產企業（公司）生 產、銷售藥品的法律檔案的序號，是進入市場流通和使用必不可少的標誌。鑑於歷史的原因，1985年7月1日以前，藥品審批由各省、自治區、直轄市 組織審評，並授予地方藥品批准文號和地方質量標準。自衛生部（85)衛藥字第 43號文下達《新藥審批辦法》後，改為衛生部審評和衛藥準字文號。常見的地方生產批准文號有鄂衛藥準字第x x號，指藥品經湖北省審評批 準後生產文號。滬衛藥準字第x x號，指藥品經上海市審評批准後生產文號。 京衛藥準字第x x號，指藥品經北京市審評批准後生產文號等。自2001年4月起，由國家食品藥品監督管理局決定統一換髮藥品生產批准 文號和標準，以整頓較混亂的藥品的生產秩序。對由各省、市、自治區批准的地 方藥品標準（地標），逐步轉換為國家標準（國標）。至2004年1月，所有的 地方標準的清查工作結束，標註地方標準的藥品退出市場，不得再生產和流通。

批准文號

生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批准，並在批准檔案上規定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批准文號。藥品生產企業在取得藥品批准文號後，方可生產該藥品。

藥品批准文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批准文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。

化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，透過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物製品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批准文號的來原始碼，其中“10”代表原衛生部批准的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批准的藥品，其它使用各省行政區劃程式碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批准的藥品。第3、4位為換髮批准文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家藥品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。

國藥準字

“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前，經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後，取得的藥品生產批准文號，相當於人的身份證。其格式為：國藥準字+1位字母+8位數字，其中化學藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批准文號，藥品才可以生產、銷售。

由於歷史原因，以前省級藥品主管部門有權對藥品進行審批，一些藥品使用的是地方批准文號，如“京衛藥準字”、“滬衛藥準字”等。這些藥品都是根據各省、直轄市的地方藥品標準審批的，不利於國家對藥品的統一管理。

為了保證臨床用藥安全，1999年以後，國家將過去的地方藥品標準，提升為國家藥品標準，對“X(省)衛藥準字”的格式的藥品進行清理整頓，對符合國家標準的藥品核發“國藥準字”的批准文號，對不符合國家標準的藥品予以淘汰，同時將新藥審批的許可權劃歸為國家食品藥品監督管理局。

在現行《藥品管理法》中規定，生產藥品“需要經過國務院藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號”。所以，現在如果我們在市場上發現“X衛藥準字”等非“國藥準字”批准文號的藥品，因為已經過了國家藥監局規定的有效期，均可視為假藥。百姓們在買藥時，一定要仔細看好批准文號。無批准文號，或批准文號有問題的藥品，不要購買，以免買到假藥。

國藥準字程式碼：

國藥準字有4種，，分別是“H、S、Z、B”。

凡取得國家食品藥品監督管理局“國藥準字”批號的藥品都是具有治療作用的藥品。但目前市場上的藥品種類繁多，批號各異，極易造成消費者認識傷得混亂。

國藥準字的藥品批文分為以下幾種：“國藥準字H、S、Z、B”,“國藥準字H”為化學藥品；“國藥準字S”為生物藥品；“國藥準字Z”為中成藥；藥店裡常見的膏丹丸散等傳統中成藥，無論提取工藝如何，也無論有無毒副作用，都屬“國藥準字Z”；“國藥準字B”為具有治療及保健作用的藥品，無論是中藥還是西藥，如果臨床證明沒有毒副作用，皆可申請“國藥準字B”的批號，由於西藥一般具有明顯的毒副作用，所以目前的“國藥準字B”以中藥為多。

藥品生產批准文號是國家食品藥品監督管理局授予藥品生產企業（公司）生產、銷售 藥品的法律檔案的序號，是進入市場流通和使用必不可少的標誌。 鑑於歷史的原因，1985年7月1日以前，藥品審批由各省、自治區、直轄市組織審評， 並授予地方藥品批准文號和地方質量標準。 自衛生部(85)衛藥字第43號文下達《新藥審 批辦法》後，改為衛生部審評和衛藥準字文號。 常見的地方生產批准文號有鄂衛藥準字第x×號，指藥品經湖北省審評批准後生產文 號。滬衛藥準字第××號，指藥品經上海市審評批准後生產文號。京衛藥準字第××號， 指藥品經北京市審評批准後生產文號等。