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1 # 華宇琴
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2 # 宋藥師
提出這個問題的朋友肯定是仔細看說明書了。如果沒有仔細看過說明書,肯定都不知道藥品說明書還有修訂日期這一說。今天,我就說一說藥品說明書這個修訂日期是怎麼回事。
首先需要說明的是,藥品說明書的修訂日期和藥品有效期是兩回事:
1、我們先說一說藥品的有效期:
除生物製品是按分裝日期外其他藥品都是從生產日期開始計時的。國家對藥品有效期的規定是這樣的:藥品標籤中的有效期應當按照年、月、日的順序標註,年份用四位數字表示,月、日用兩位數表示。有效期若標註到日,應當為起算日期對應年月日的前一天,若標註到月,應當為起算月份對應年月的前一月。比如一個藥品的生產日期是今天2019年6月15日,它的有效期是2年,那麼標註到日就是2021年6月14日,標註到月就是2021年5月(2021年5月31日它的效期就結束了)。企業生產的每一批藥品都會根據生產日期或分裝日期有一個對應的有效期。它只和生產日期或分裝日期有關係。
2、下面就說一說藥品說明書修訂日期是怎麼回事:
藥品說明書是我們瞭解藥品資訊的主要來源,是指導臨床醫生正確用藥和患者自我藥療的主要依據。但藥品在上市前臨床研究過程中,受到諸如病例少、研究時間短、用藥人群範圍窄、用藥要求嚴等的限制,藥品不良反應的發生也是有限的,所以上市後在更廣泛人群用藥情況下還會有新的發現,這就決定了藥品說明書的內容需要不斷修改和完善,才能更好的發揮指導作用。
所以根據《藥品說明書和標籤管理規定》,藥品生產企業應主動監測藥品上市後的安全性、有效性情況,並根據需要及時提出申請修訂說明書有關內容,同時還應嚴格執行國家藥品監督管理部門提出的某些藥品說明書的修訂公告。修訂申請一旦獲准,需及時全面啟用新修改說明書。企業應對藥品安全性、有效性內容負責。同時,《藥品說明書和標籤管理規定》要求藥品說明書核准日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。(有的是在左上角,有的是在正文中)
還有一點需要說明的是,現行的《藥品說明書和標籤管理規定》是2006年6月1日開始實施的,當時是全國所有藥品說明書在格式和內容上全面修訂,當時所有的藥品都有一個修訂日期,最開始的修訂日期都集中在2007年左右,所以,如果有的藥品自那之後如果沒有修訂過內容,那就還是原來的修訂日期。只要留心就會發現有的藥品經常有修訂,可能一年修幾次,有的幾年不修訂一次。還有就是修訂日期之前生產的藥品是允許銷售到有藥品效期結束的。所以,有的時候市場上會出現同一廠家的同一藥品兩個藥品明書修訂日期不同的情況,這也是正常的。如果國家強制統一修訂,而某些單位沒有修訂,那這個藥品是不允許上市的。所以正常情況下,這個藥品說明書的修訂日期沒有過期一說,看說明書內容新、舊是否符合規定。
所以,藥品說明書修訂日期是針對說明書內容的修改和完善時間的記錄,說明這個藥品說明書的某些內容在那個時間發生過變化,如果您一直吃的某一廠家某一種藥,突然有一天買的藥品說明書標示的修訂日期和上一次買的不一樣了,或者這個修訂日期在您上一次用藥之後,您一定要重新看一下新的藥品說明書,看內容是否影響到您用藥。
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判定藥品過不過期不是他說明書上面的日期,要看這個藥品包裝外包裝或者內包裝裡面打的日期。舉個例子,有效日期上面是5月10號。那麼這個藥品,5月11號就過期了。如果寫的是5月。那麼就是6月1號過期。