為了保障用藥的安全，國家透過立法對藥品實行分類管理。我 國《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）於1999年6月1日 經原國家藥品監督管理局審議透過，自2000年1月1日起施行。 該辦法規定，根據藥品品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑不 同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥（Prescription Drug)必須憑執業醫師或執業助理醫師 處方才可調配、購買和使用。處方藥必須是醫生或者是具有處方權 的專業人士開的處方，並在醫師、藥師或其他醫療專業人員監督或 指導下才可使用。相對於非處方藥來說，處方藥安全範圍小，有一 定危險性和較大的毒性，過量容易發生毒副作用，嚴重的有可能威 脅生命健康。如安眠藥，少量鎮靜，適量可以治療失眠，但過量會 抑制呼吸，導致呼吸抑制而死亡。處方藥大多屬於以下幾種情況：上市的新藥，對其活性或副作 用還要進一步觀察；可產生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮痛藥 及某些催眠安定藥物等；藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等；用 於治療某些疾病所需的特殊藥品，須經醫師確診後開出處方並在醫 師指導下使用。非處方藥（Over The Counter, OTC)不需要憑執業醫師或執 業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用，因此又稱為“可在櫃 臺上買到的藥物”。中國非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方 藥。非處方藥用於多發病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化 不良、頭痛、發熱等。非處方藥目錄的遴選、審批、釋出和調整工作由國家藥品監督 管理總局負責。非處方藥的特點為：安全範圍廣，有效，見效快， 副作用比較少，適用於比較輕的症狀的一類藥物。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便 儲存、運輸和使用；每個銷售基本單元包裝必須附有標籤和說明 書；非處方藥標籤和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂， 便於消費者自行判斷、選擇和使用；非處方藥的標籤和說明書必須 經國家藥品監督管理局批准。消費者有權自主選購非處方藥，並須 按非處方藥標籤和說明書所示內容使用。非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC標識，中國公 布的非處方藥標識，甲類為紅色橢圓形底陰文，色標為M100Y100 (紅底白字）；乙類為綠色橢圓形底陰文，色標為C100M50Y70 (綠底白字）。非處方藥專有標識作為藥品標籤、使用說明書和包裝 的專有標識，也可用作經營非處方藥企業的標誌。

處方藥英語稱Prescription Drug，Ethical Drug，非處方藥英語稱Nonprescription Drug， 在國外又稱之為“可在櫃檯上買到的藥物”（Over The Counter），簡稱OTC，此已成為全球 通用的俗稱。 處方藥的英文縮寫是Rx，它由R和X二 個字母組成，R是Receptor的第1個字母，表示給患者（接受者）之意，X表示處方的內容。

處方藥，簡稱Rx藥，是為了保證用藥安全，由國家衛生行政部門規定或審定的，需憑醫師或其它有處方權的醫療專業人員開寫處方出售，並在醫師、藥師或其它醫療專業人員監督或指導下方可使用的藥品。處方藥大多屬於以下幾種情況：

1、上市的新藥，對其活性或副作用還要進一步觀察。

2、可產生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮痛藥及某些催眠安定藥物等。

3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。

4、用於治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經醫師確診後開出處方並在醫師指導下使用。此外，處方藥只准在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，不準在籩詿?ッ澆榻?洩愀嫘???

非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定後，不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標籤及使用說明就可自行使用。非處方藥在美國又稱為櫃檯發售藥品（over the counter drug），簡稱OTC藥。這些藥物大都用於多發病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發熱等。為了保證人民健康，中國非處方藥目錄中明確規定藥物的使用時間、療程，並強調指出“如症狀未緩解或消失應向醫師諮詢”。

目前，在實行處方藥和非處方藥分類管理制度的國家，公開發售的非處方藥絕大多數是從原有的處方藥轉變而來的。從嚴格意義上講，某種藥物被批准為非處方藥，只是獲得了非處方藥的身份，經法規許可放寬其出售和使用的自由度，並不是說這種藥品只能作為非處方藥使用，也不代表這種藥物在任何情況下都無需醫師處方便可自由使用。事實上，許多藥物既有處方藥身份，又有非處方藥身份。例如，氫化可的松作為非處方藥時只用於治療面板過敏的外用軟膏劑，而用於急性炎症、風溼性心肌炎、類風溼關節炎以及支氣管哮喘等其它疾病的氫化可的松製劑（如片劑和注射劑）則必須憑醫師處方才能出售和使用，而且使用過程需要醫藥專業人員進行監護。