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  • 1 # 風吹向品茗似水浮生

    醫療器械有批准文號,正確來講就是:醫療器械註冊證號

    醫療器械註冊號在國家食品藥品監督管理局可以查詢。

    醫療器械註冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印製,相應內容由審批註冊的(食品)藥品監督管理部門填寫。(2004年8月9曰—現在)

    註冊號的編排方始為:

    ×(×)1(食)藥監械(×2)字××××3第×4××5××××6號。其中:

    ×1為註冊審批部門所在地的簡稱:

    境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字;

    境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱;

    境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱,為××1(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);

    ×2為註冊形式(準、進、許):

    “準”字適用於境內醫療器械;

    “進”字適用於境外醫療器械;

    “許”字適用於臺灣、香港、澳門地區的醫療器械;

    ××××3為批准註冊年份;

    ×4為產品管理類別;

    ××5為產品品種編碼;(54—手術室、急救室、診療室裝置及器具;64—醫用衛生材料及敷料)

    ××××6為註冊流水號。

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