最近不少朋友問我，到底藥物臨床試驗和醫療器械臨床試驗有啥區別？其實這個話題已經被討論了無數遍，最終也沒有清晰的答案。因為很多做藥的同志，沒做過器械。很多做過器械的同志，又沒做過藥。器械同志說，為啥你們做藥的同志說我們：你們器械簡單。你們器械不專業！作為一個從業多年的器械人士。其實我想用劉德華《今天》的歌詞說一句：“滄海有多廣，江湖有多深，局中人才瞭解”。

一、藥物和醫療器械相同點

為什麼大家總是比來比去？因為他們有相同點。

1.1 都是醫療產品，跟人們的生命健康相關，都是在醫院醫生護士或者家庭中使用。都是為了治病救人。

1.2 都需要開展臨床試驗（器械二三類），用來驗證產品的安全性和有效性。

1.3研發、生產、銷售接受CFDA監管，都需要在CFDA註冊上市，屬於特殊商品。

1.4 只要跟醫藥和器械粘了關係，從業人員都是特別的忙，而且是個良心活。畢竟是為了人類健康而奮鬥嘛。拿著白菜價操著賣白粉的心。

二、醫療器械和藥物臨床試驗的區別

兩者不太具有可比性，如果一個CRA僅僅從監查的角度去評估你易我難是可以理解的。如果加上整個設計、選擇，其實醫療器械的臨床試驗更是一個定製化的服務，一個麻雀雖小五臟俱全的試驗，是一個靈活多變，有著特殊個性的試驗。

醫療器械的定義：是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要透過物理等方式獲得，不是透過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。

藥物：是用以預防、治療及診斷疾病的物質。在理論上，藥物是指凡能影響機體器官生理功能及細胞代謝活動的化學物質都屬於藥物的範疇，也包括避孕藥及保健藥。

2.1產品屬性不一樣，本身就是兩種產品，不具有可比性

醫療器械包括儀器、裝置、器具、體外診斷試劑、校準物、材料、軟體。種類非常多，簡單的棉球、棉紗；複雜如膝關節、心臟支架、人工晶狀體、心臟起搏器；家庭用的體溫計、降溫貼；常用的注射器、輸液管路；大到CT、X光機；還有各種金屬手術刀、手術剪；各種機器裡面裝的軟體；避孕套等等。產品千羅永珍。簡單而言，在醫院中，除了藥品和消毒品，其它全都是醫療器械。

2.2 工業基礎和研製不一樣

醫療器械行業涉及到機械、電子、材料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。僅僅一個單一學科造就不出來一個產業。大學裡相對應的醫療器械學科也幾乎沒有，從事本行業的人才出身於各個行業，包括：IT、電子、生物醫學工程、生命科學等。產品研製：都是工程師研製，由醫生和護士協助開發。也見過很多企業閉門造車，最終導致失敗。

藥品行業作為一個歷史優秀學科，已經發展成一個體系。包括中藥學和西藥學（現代藥學）。各大學校都有專門的中藥專業，藥學專業、製藥工程等，包括二級的藥理、藥分、藥化等等。當然也有大批化學人士、包括最新的生物人士（PD-1）從事本行業。但還是大有非本專業不招的趨勢。

2.3 作用及作用原理不一樣

醫療器械涉及到預防、診斷、治療、監控、康復、替代。不僅僅是治療，還可以預防，診斷，康復，替代。涉及的科室也包括外科，影像科，檢驗科，康復科，骨科等等。對於一些不能手術，藥物也不能根治的疾病，可以使用器械進行替換（人工器官）。

作用原理：不是透過藥理學，免疫學，其效用主要透過物理等方式獲得。

2.4臨床試驗法規不一樣

2.4.1開展藥物試驗需要IND，需要CFDA的審批，按照《藥物臨床試驗質量管理規範》開展，在藥物臨床試驗機構開展。而醫療器械（除了幾個特殊品種），需要CFDA審批，主要是透過倫理委員會的審批就可以開展了，試驗開展是按照《醫療器械臨床試驗質量管理規範》開展。2019年開始，在醫療器械臨床試驗機構開展。

2.4.2 醫療器械全球多中心的臨床試驗是沒有的。而藥品是有的。

2.4.3 對於一些醫療器械，研究者沒有使用過，可以開展預試驗。

2.5 臨床試驗研究者操作

臨床試驗操作方面，這個與藥品是不同的，藥品在醫院使用，除了口服、肌注、靜脈推注等常見的給藥方式，都是非常成熟的。很多醫療器械都是研究者在使用，護士在使用，技師在使用等，不同人員的操作水準不一樣。而且不同產品的操作也不一樣。醫療器械試驗操作失控後可能造成的損傷程度；實施操作的研究者資質等。方案中是否描述了詳細操作流程。

2.6臨床試驗方案設計

2.6.1器械的臨床試驗會同時考慮一個以上的安全性主要終點和一個以上的有效性主要終點，同時達到時可視為臨床試驗的成功。甚至有些試驗的臨床終點為受試者滿意度。

2.6.2有些難以做到隨機、盲法、對照等要求，結果可能很大程度上依賴於醫師的水平。

2.7 從業人員的要求

對於從業人員，要求較高。要有豐富的背景，即使對某種器械很熟悉，換到另一個領域也不知道怎麼開展試驗。做慣了長期植入的產品，給你一臺CT機，你能開展嗎？對於還解剖結構都不知道的CRA，如何去判斷骨科產品是否符合入排？對於心臟冠脈有哪些分支都不清楚，一個CRA，CRC如何協助入組受試者。

CRA除了常規的法規知識，監查知識，還要具有手術知識，產品的結構和使用流程。這樣才能更好地與研究者交流。對於CRO，CRA都是一個巨大的挑戰。這也是譬如XXX等大型CRO公司，也僅僅開展某幾個系列的醫療器械臨床試驗。譬如XX公司，只接支架類的臨床研究。

話說：“人無完人”，醫療器械和藥物也都不是萬能的，保持身心健康需要自身的鍛鍊、需要醫療器械的輔助、需要藥物的幫扶補充。

您這個問題不能絕對，就如同每個人生活中健康飲食需要葷素搭配營養一樣。無論是醫療器械還是藥物都很難單獨完成對某些病例的康復治療，它們需要相互配合使用，才能更好的守護人生的健康。醫療器械就是尋找病因的工具，藥物是幫助人體恢復健康的能量......