【通用名】重組人促紅素注射液（CHO細胞） 【商品名】益比奧 【規格】1萬國級單位/瓶 【生產廠家】瀋陽三生製藥 【成分】重組人促紅素。輔料：人血白蛋白、氯化鈉、一水枸櫞酸、二水枸櫞酸三鈉 【說明書核准日期】2006年12月20日 【性狀】本品為無色澄明液體，pH6.9±0.5。 【適應症 】 1、腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。 2、外科圍手術期的紅細胞動員。 3、治療非骨髓惡性腫瘤應用化療引起的貧血。不用於治療腫瘤病人由其它因素（如：鐵或葉酸鹽缺乏、溶血或胃腸道出血）引起的貧血。 編輯本段用法用量 1、腎性貧血 本品應在醫生的指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每週分2~3次給藥，也可每週單次給藥。給藥劑量和次數需依據病人貧血程度、年齡及其他相關因素調整，以下方案供參考： 治療期： 每週分次給藥：開始推薦劑量為血液透析患者每週100~150 IU/公斤體重，非透析病人每週75~100IU/公斤體重。若紅細胞壓積每週增加少於0.5vol％，可於4周後按15~30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應增加到30~33vol％，但不宜超過36 vol％。 每週單次給藥：推薦劑量為成年血透或腹透患者每週10000IU。 維持期： 每週分次給藥後如果紅細胞壓積達到30~33％或血紅蛋白達到100~110克/升，則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療期劑量的2/3，然後每2~4周檢查紅細胞壓積以調整劑量，避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。 每週單次給藥後如果紅細胞壓積或血紅蛋白達到上述標準，推薦將每週單次給藥時間延長（如每兩週1次給藥），並依據病人貧血情況調整使用劑量。 2、外科圍手術期的紅細胞動員 適用於術前血紅蛋白值在100~130克/升的擇期外科手術病人(心臟血管手術除外)，使用劑量為150IU/公斤體重，每週3次，皮下注射，於術前10天至術後4天應用，可減輕術中及術後貧血，減少對異體輸血的需求，加快術後貧血傾向的恢復。用藥期間為防止缺鐵，可同時補充鐵劑。 3、腫瘤化療引起的貧血 當病人總體血清促紅素水平＞200mu/ml時，不推薦使用本品治療。臨床資料表明，基礎促紅素水平低的病人較基礎水平高的療效要好。起始劑量150 IU/kg/體重次，皮下注射，每週三次。如果經過8周治療，不能有效地減少輸血需求或增加紅細胞比容，可增加劑量至200 IU/kg體重次，皮下注射，每週三次。如紅細胞比容＞40%時，應減少本品的劑量直到紅細胞比容降至36%。當治療再次開始時或調整劑量維持需要的紅細胞比容時，本品應以25%的劑量減量。如果起始治療劑量即獲得非常快的紅細胞比容增加（如：在任何2周內增加4%），本品也應該減量。 4、使用方法 採用無菌技術，打開藥瓶，將消毒針連線消毒注射器，吸入適量藥液，靜脈或皮下注射。 編輯本段不良反應 1、一般反應：少數病人用藥初期可出現頭痛、低熱、乏力等，個別病人可出現肌痛、關節痛等，絕大多數不良反應經對症處理後可以好轉，不影響繼續用藥，極個別病例上述症狀持續存在，應考慮停藥。 2、過敏反應：極少數患者用藥後可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應後，再注射全量，如發現異常，應立即停藥並妥善處理。 3、心腦血管系統：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發生，甚至可引起腦出血。因此在促紅素注射液治療期間應注意並定期觀察血壓變化，必要時應減量或停藥，並調整降壓藥的劑量。 4、血液系統：隨著紅細胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應注意防止血栓形成。 5、肝臟：偶有GOT及GPT的上升。 6、胃腸：有時會有噁心、嘔吐、食慾不振、腹瀉的情況發生。 禁忌 以下患者禁用： 1、未控制的重度高血壓患者。 2、對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。 3、合併感染者，宜控制感染後再使用本品。 編輯本段注意事項 1、本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細胞生成（確認紅細胞壓積36vol％以下），如發現過度的紅細胞生長，應採取暫停用藥等適當處理。 2、應用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發生血鉀升高，應遵醫囑調整劑量。 3、對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏症病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。 4、治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低於100ng/ml，或轉鐵蛋白飽合度低於20％，應每日補充鐵劑。 5、葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴重鋁過多也會影響療效。 6、藥瓶有裂縫、破損者，有混濁、沉澱等現象不能使用。藥瓶開啟後，應一次使用完，不得多次使用。 7、運動員慎用。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。 【兒童用藥】對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。 【老年患者用藥】高齡患者應用本品時，要注意監測血壓及紅細胞壓積，並適當調整用藥劑量與次數。 【藥物相互作用】尚不清楚。 【藥物過量】可能會導致紅細胞壓積過高，引起各種致命的心血管系統併發症。 【藥理毒理】 促紅素（EPO）是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用於骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖、分化。本品為重組人促紅素（rhEPO），與天然產品相比，生物學作用在體內、外基本一致。藥效學實驗表明，本品可增加紅系造血祖細胞（CFU-E）的集落生成率。並對慢性腎功能衰竭性貧血有明顯的治療作用。 編輯本段藥代動力學 皮下注射給藥吸收緩慢，2小時後可見血清促紅素濃度升高，血藥濃度達峰值時間為18小時，骨髓為特異性攝取器官，藥物主要為肝臟和腎臟攝取。促紅素給藥後大部分在體內代謝，動物（大鼠）實驗表明，除肝臟外，還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內降解。腎臟不是促紅素的主要排洩器官，使用促紅素的貧血患者，藥物以原形經腎臟排洩的量小於10%。 【貯藏】2-8℃，避光儲存和運輸。 【有效期】2年
【通用名】重組人促紅素注射液（CHO細胞） 【商品名】益比奧 【規格】1萬國級單位/瓶 【生產廠家】瀋陽三生製藥 【成分】重組人促紅素。輔料：人血白蛋白、氯化鈉、一水枸櫞酸、二水枸櫞酸三鈉 【說明書核准日期】2006年12月20日 【性狀】本品為無色澄明液體，pH6.9±0.5。 【適應症 】 1、腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。 2、外科圍手術期的紅細胞動員。 3、治療非骨髓惡性腫瘤應用化療引起的貧血。不用於治療腫瘤病人由其它因素（如：鐵或葉酸鹽缺乏、溶血或胃腸道出血）引起的貧血。 編輯本段用法用量 1、腎性貧血 本品應在醫生的指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每週分2~3次給藥，也可每週單次給藥。給藥劑量和次數需依據病人貧血程度、年齡及其他相關因素調整，以下方案供參考： 治療期： 每週分次給藥：開始推薦劑量為血液透析患者每週100~150 IU/公斤體重，非透析病人每週75~100IU/公斤體重。若紅細胞壓積每週增加少於0.5vol％，可於4周後按15~30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應增加到30~33vol％，但不宜超過36 vol％。 每週單次給藥：推薦劑量為成年血透或腹透患者每週10000IU。 維持期： 每週分次給藥後如果紅細胞壓積達到30~33％或血紅蛋白達到100~110克/升，則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療期劑量的2/3，然後每2~4周檢查紅細胞壓積以調整劑量，避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。 每週單次給藥後如果紅細胞壓積或血紅蛋白達到上述標準，推薦將每週單次給藥時間延長（如每兩週1次給藥），並依據病人貧血情況調整使用劑量。 2、外科圍手術期的紅細胞動員 適用於術前血紅蛋白值在100~130克/升的擇期外科手術病人(心臟血管手術除外)，使用劑量為150IU/公斤體重，每週3次，皮下注射，於術前10天至術後4天應用，可減輕術中及術後貧血，減少對異體輸血的需求，加快術後貧血傾向的恢復。用藥期間為防止缺鐵，可同時補充鐵劑。 3、腫瘤化療引起的貧血 當病人總體血清促紅素水平＞200mu/ml時，不推薦使用本品治療。臨床資料表明，基礎促紅素水平低的病人較基礎水平高的療效要好。起始劑量150 IU/kg/體重次，皮下注射，每週三次。如果經過8周治療，不能有效地減少輸血需求或增加紅細胞比容，可增加劑量至200 IU/kg體重次，皮下注射，每週三次。如紅細胞比容＞40%時，應減少本品的劑量直到紅細胞比容降至36%。當治療再次開始時或調整劑量維持需要的紅細胞比容時，本品應以25%的劑量減量。如果起始治療劑量即獲得非常快的紅細胞比容增加（如：在任何2周內增加4%），本品也應該減量。 4、使用方法 採用無菌技術，打開藥瓶，將消毒針連線消毒注射器，吸入適量藥液，靜脈或皮下注射。 編輯本段不良反應 1、一般反應：少數病人用藥初期可出現頭痛、低熱、乏力等，個別病人可出現肌痛、關節痛等，絕大多數不良反應經對症處理後可以好轉，不影響繼續用藥，極個別病例上述症狀持續存在，應考慮停藥。 2、過敏反應：極少數患者用藥後可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應後，再注射全量，如發現異常，應立即停藥並妥善處理。 3、心腦血管系統：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發生，甚至可引起腦出血。因此在促紅素注射液治療期間應注意並定期觀察血壓變化，必要時應減量或停藥，並調整降壓藥的劑量。 4、血液系統：隨著紅細胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應注意防止血栓形成。 5、肝臟：偶有GOT及GPT的上升。 6、胃腸：有時會有噁心、嘔吐、食慾不振、腹瀉的情況發生。 禁忌 以下患者禁用： 1、未控制的重度高血壓患者。 2、對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。 3、合併感染者，宜控制感染後再使用本品。 編輯本段注意事項 1、本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細胞生成（確認紅細胞壓積36vol％以下），如發現過度的紅細胞生長，應採取暫停用藥等適當處理。 2、應用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發生血鉀升高，應遵醫囑調整劑量。 3、對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏症病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。 4、治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低於100ng/ml，或轉鐵蛋白飽合度低於20％，應每日補充鐵劑。 5、葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴重鋁過多也會影響療效。 6、藥瓶有裂縫、破損者，有混濁、沉澱等現象不能使用。藥瓶開啟後，應一次使用完，不得多次使用。 7、運動員慎用。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。 【兒童用藥】對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。 【老年患者用藥】高齡患者應用本品時，要注意監測血壓及紅細胞壓積，並適當調整用藥劑量與次數。 【藥物相互作用】尚不清楚。 【藥物過量】可能會導致紅細胞壓積過高，引起各種致命的心血管系統併發症。 【藥理毒理】 促紅素（EPO）是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用於骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖、分化。本品為重組人促紅素（rhEPO），與天然產品相比，生物學作用在體內、外基本一致。藥效學實驗表明，本品可增加紅系造血祖細胞（CFU-E）的集落生成率。並對慢性腎功能衰竭性貧血有明顯的治療作用。 編輯本段藥代動力學 皮下注射給藥吸收緩慢，2小時後可見血清促紅素濃度升高，血藥濃度達峰值時間為18小時，骨髓為特異性攝取器官，藥物主要為肝臟和腎臟攝取。促紅素給藥後大部分在體內代謝，動物（大鼠）實驗表明，除肝臟外，還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內降解。腎臟不是促紅素的主要排洩器官，使用促紅素的貧血患者，藥物以原形經腎臟排洩的量小於10%。 【貯藏】2-8℃，避光儲存和運輸。 【有效期】2年