黴菌屬於真菌，種類很多，如青黴、麴黴和根黴等，一般適宜生長繁殖溫度20～35℃，相對溼度75%～95%。

大氣中存在著許多真菌孢子，當落於富含蛋白質、糖類、油脂及澱粉等營養物質的藥材表面後，在適宜溫度和溼度下即萌發為菌絲，大量繁殖，使其發生變質黴爛。中藥製劑產生黴菌大概有以下幾個原因：1藥材的貯藏 梅雨季節相對溼度大，中藥材含水量高，若保管不當，僅一夜之間，動植物類藥材表層就產生黴菌斑點，時間稍長就產生蟲卵、飛蟲、毛蟲、蠅等，特別是動物類藥材，更易生蟲。黴變生蟲藥材即使用高壓滅菌櫃滅菌，產品也容易出現黴菌數超標問題。所以藥材質量的好壞是一個很重要的關鍵性因素，黴變藥材應作及時作報廢處理，不得使用。2 浸膏含菌量高 原因當濃縮液或浸膏含菌量高時，主要有如下幾個原因：1)動植物類藥材的藥材未能挑淨；2)未用流動水快洗去泥沙灰屑及蟲卵等含菌量較高的汙染源；3)濃縮時採用減壓低溫法，時間短，溫度低，無法去除大量的細菌、黴菌；4)煎煮法可以有效地除菌，但若器具、裝置及管道不清潔，仍可能帶來嚴重汙染。3流化床與噴霧器乾燥時間短 流化床制粒的特點是粉粒物料在溶液的霧狀氣態中流化，凝聚成粒，然後反覆的噴霧和乾燥，直到顆粒大小符合要求，乾燥時間由原來的烘房乾燥5～6h左右，縮短到1h左右。同理，使用噴霧乾燥器時，儘管熱空氣溫度110℃，但藥液霧滴的溫度大致等於空氣的溼球溫度，一般約為50℃，物料乾燥速度極快，受熱時間極短(數秒至數十秒)，所以與烘房乾燥相比，流化床制粒與噴霧乾燥儘管生產效率大大提高，但由於烘乾時問短相對除去黴菌與雜菌效果差。所以不能忽略現代裝置加熱乾燥時間縮短這個特點。4 滅菌櫃故障 原藥材粉末除菌一般都是採用脈動真空滅菌櫃滅菌，若滅菌櫃出現故障，水壓偏低，脈動真空不完全，物料層太厚，滅菌櫃內有死角及操作不當等因素都會引起滅菌失敗，特別是停產後、梅雨季節及前後一段時期，藥材含菌量高，滅菌時要特別注意，包括生產器具的清潔及滅菌處理。5 潔淨區內積露問題 積露有兩個條件：一是空氣溼度大；二是室內空氣溫度與牆內表面的溫度差大於6℃時，牆表面就可能積露。特別在夏季停電、週末或停產期間，若空調送風系統突然停止，沒有微風迴圈，潔淨區相對室外不是正壓，大量熱空氣迅速倒灌進入車問，短時問內就可見室內牆表面積露十分嚴重。中藥片劑屬於限菌製劑，若環境與溫溼度適宜，帶菌粉塵中的黴孢子極易繁殖，有時僅一夜之問，就可見牆角風管等處黴菌斑點，產生嚴重汙染。6 空調淨化系統問題 初、中、高效過濾器，迴風口、迴風管及吸塵罩等部位，極易吸附藥材細粉引起黴菌繁殖，若不定期處理，致使潔淨區環境含菌量與含塵量增高。特別是吸塵效果較差且粉塵嚴重汙染的制粒及壓片等工序，若不定期清潔處理粉塵，黴菌孢子將由這些部位不斷陣陣送人，嚴重汙染潔淨區。7 內包材問題 對於直接用於接觸藥品的複合膜，PVC、鋁箔等內包材，需有防黴菌及防雜菌的有力措施，再配合嚴密包裝，每批樣品進行菌檢，在限菌製劑檢查合格範圍內使用。防治黴菌的辦法：1 把好藥材質量關 嚴格控制購進藥材質量關，拒收黴變腐爛物質，藥材貯藏前(含不揮發性成分)，需進行乾燥，去掉大部分泥沙灰塵。貯存室嚴格控制其溫度和溼度。動物藥材則應炒炙或炮炙後貯藏於密封的金屬材料箱體內，放入乾燥劑，冷藏，炮製過程也是熱處理過程(炒、炙、煅、蒸、煮等)，可除去或殺死大部分細菌和蟲卵，防止再次生蟲。2 中藥材淨化處理 在前處理工序要揀去變色變質等黴腐藥材，篩去泥沙灰屑，用流動水進行快速沖洗，去除藥材中大量泥沙及附在藥材表層的細菌、芽孢和蟲卵，此法可減少細菌與黴菌的汙染率達50%～90%。藥材瀝乾後須迅速乾燥，防止細菌再次繁殖。3 中藥原粉滅菌注意事項 中藥材原粉含菌量較高，因此需採用脈動真空滅菌櫃滅菌。滅菌時需注意：(1)脈動真空3～4次。抽掉櫃內與粉塵間空氣，使蒸汽易向粉料間穿透，而縮短升溫時間，但加熱速度不宜過快，防止深層物品未到滅菌溫度；(2)要保證有效的滅菌時間和溫度，一般採用115℃，20min左右；(3)儘快降溫滅菌後稍開櫃門，迅速通氣，拉出物料。儘量縮短原藥材細粉受熱時間，否則不僅揮性成分損失，而且藥材易變性，無法制粒；(4)滅菌櫃採用雙扉式。進料門必須安放在普通區，出料門在300000萬級以上區域，防止原料、器具及環境等交叉汙染。4 烘房乾燥時的除菌處理 若採用溼法制粒機制粒。烘房乾燥，宜採用80℃低溫間歇滅菌，注意物料層不能厚，每盤物料質量幾乎相等，厚薄均勻，受熱均衡。近干時盤翻盤，同時上盤與下盤翻換位置，確保物料受熱乾燥均勻並達到除菌效果。特別是用含乙醇的溶媒制粒，因烘乾時短，除菌效果差，尤其要注意，必要時物料上噴點兒水，既長烘乾時間，又保證顆粒的含水量，利於壓片。5流化床等制粒的除菌處理 對於煎煮濃縮後的溶液含菌量可以得到有效控制。若藥材僅僅是醇提水沉澱或提醇沉澱。然後減壓低溫法濃縮，濃縮液含菌量偏高，最好流通蒸汽滅菌10～15min，立刻制粒。若濃縮液要貯藏需4℃以下，防止細菌再度繁殖。使用前再作滅菌處理，同時注意裝置與管道的清潔乾淨等。6包裝材料的滅菌 Coγ輻射滅菌可以用於熱敏材與包裝物品的滅菌，可實現連續自動化操作r。現代固體劑包裝材料複合膜，PVC及鋁箔等也可用其滅菌。被照射控制在4～6KGY輻射量Ⅲ5。，即殺滅所有微生物，又不破產品的有效成分及揮發性成分。不耐高溫的中間品、產品都可採用Coγ輻射滅菌。7其他防黴注意要點 1)藥材原粉是細菌與黴菌的嚴重帶菌體，不得進入潔淨區。粉塵飛揚汙染就是細菌與黴菌的汙染；2)滅菌後的中藥半成品需立刻制粒壓片，嚴密包裝若在中間站貯藏過久，限菌製劑中允許範圍內的細菌與黴菌也會繼續繁殖，從而超過規定的檢定限度；3)潔淨區與非淨區工具不得交叉混雜，所有接觸滅菌後物料的器具，裝置內表面都必須清潔後用75%乙醇消毒；4)每天生產結束後須清場，擦去室內粉塵特別是迴風口，送風口、吸塵罩等易積塵部位。定期處理迴風通道、初中效過濾器，防止空調淨化系統成為黴菌孢子滋長繁殖的主要汙染渠道；5)下班後及週末潔淨區內也要保持微風迴圈與正壓，防止室外暖空氣倒灌形成積露、長黴等現象。因此，注意藥材維護保養，加強前處理工序的管理，經常檢查、清潔淨化空調系統，儲存潔淨區的清潔，清場徹底，可以控制黴菌的生長，保證產品質量。