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  • 1 # 南開孫藥師

    拜新同和欣然都是硝苯地平控釋片,是一種鈣離子通道阻滯劑,也稱為地平類降壓藥,主要透過選擇性地阻滯血管平滑肌上的鈣離子通道,使進入細胞內的鈣離子總量減少,從而擴張外周小動脈,減少外周血管阻力,降低血壓,還可擴張冠狀動脈,改善心臟的供血和供氧,減輕心臟後負荷,減少心肌耗氧量,對抗心絞痛,長期服用可有效減少心、腦血管事件的危險,在臨床上主要用於治療各年齡段、各種型別的高血壓,尤其適用於伴有冠心病或勞累性心絞痛的高血壓患者。

    拜新同和欣然雖是同一種藥物,但也不盡相同,主要表現在以下幾個方面:

    價格:拜新同是原研藥,所謂原研藥是指從成千上萬種化合物中經過層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以上市的原創性新藥,這些藥物的研發往往需要耗費大量的時間和經費,原研藥都會設有20年的專利保護期,進入中國市場可以享受單獨定價或自主定價,因此,原研藥的價格相對較高。欣然則是仿製藥,所謂仿製藥是指與原研藥具有相同的活性成分、劑型、劑量、給藥途徑、治療作用和適應症的替代品,須在原研藥超過專利保護期後,才能夠仿製,這些藥物沒有價格保護政策,加之市場競爭激烈,因此,價格相對較低。療效:2016年3月5日,國務院頒佈《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》,標誌著中國原研藥和仿製藥的一致性評價工作走上正軌,一致性評價要求仿製藥以原研藥作為參照,須與原研藥具有相同的活性成分、規格、劑型、給藥途徑、適應症、質量標準以及生物等效性,而生物等效性就是指藥物的有效性o,是一致性評價的重點內容,要求仿製藥的療效至少要達到原研藥的80%,才能夠透過生物等效性評價,因此,只能說欣然與拜新同有相似的療效,但客觀地說,欣然的降壓作用可能不及拜新同。如何選擇:在大多數情況下,透過一致性評價的仿製藥是可以替代原研藥的,但是仿製藥可能在藥物的製備工藝、質量控制、藥物的晶形、輔料等方面不能達到原研藥的標準,從而影響藥物療效,因此建議伴有冠心病、心絞痛、糖尿病以及既往有心肌梗死、腦卒中病史的高血壓高危患者,應使用原研藥。

    總之,拜新同和欣然都是硝苯地平控釋片,二者具有相似的療效,拜新同的療效可能更好,但是價格相對較高,對於高血壓高危患者,建議選擇原研藥拜新同。

    參考文獻:

    硝苯地平控釋片說明書

    關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(2016,國務院)

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