-
1 # 王藥師2019
-
2 # 宋藥師
首先說明一點:不管是中國產藥品還是進口藥品都必須經國家藥品監督管理部門批准方能在國內上市銷售,只要是國家藥監部門批准的在國內合法上市藥品都有相應的批准證明檔案,給與相應的批准文號或證號。國家藥監部門批准的、可以在國內市場流通銷售的、正規藥品的批准文號或證號有以下幾種形式:(單從批准證明文號或者證號看是靠譜的)
中國產藥品:藥品批准文號中成藥:國藥準字Z#######(#為數字,以下類同)
化學藥品:國藥準字H########
生物藥品:國藥準字S#######
保健藥:國藥準字B########
港澳臺生產藥品:醫藥產品註冊證(註冊證號)化學藥品:HC########
中藥:ZC########
生物藥:SC########
進口分包裝藥品:國藥準字J########
進口藥品:進口藥品註冊證,註冊證號進口中藥:Z########
進口化學藥品:H########
進口生物藥品:S########
進口分包裝藥品:國藥準字J########
沒有獲得註冊證號的外國藥品不能在國內銷售的,不要盲目購買代購的海外藥品!既不合法,也不安全,有效性也無法保障!
還有一種藥品,僅限於某個醫院或省內某些醫院內(有些允許省內調劑)銷售,不能在院外市場銷售,我們稱之為醫院製劑。醫院製劑屬於省級藥品監管部門監管,僅限於省內醫院製劑的審批。這些藥品只在相應醫院才能買到,在外面是買不到的,這類藥品也不是國藥準字,但是是可以合法使用的,用題主的話說:也是靠譜的。醫療機構製劑批准文號格式:(僅限醫院內銷售)
X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號;
X—省、自治區、直轄市簡稱,H—化學制劑,Z—中藥製劑;
尚未上市,經國家藥監部門批准進行臨床試驗的“藥品”(這種藥不能買賣銷售,僅用於臨床研究)。這種“藥品”(不太嚴格,所以加個雙引號),既不是合法上市藥品又不屬於醫院製劑,但是也有很少一些人用,他們就是臨床試驗藥品,屬於研究階段藥品。雖然是自願參加實驗,但也不是誰想用就可以用的,需要符合臨床研究受試者條件方可入選,還會簽署一份知情同意書,告知試驗藥品大概情況及可能發生的風險等情況。這種藥物有一條好處就是免費使用、免費檢查,還有受試者補償費。那麼這種藥靠譜嗎?儘管這種藥品是經過藥理、毒理研究的,但相對於已上市藥品和醫院製劑他是不靠譜的,因為臨床研究的目的就是考察它的安全性、有效性,實際療效仍是未知數,需要在研究過程發現和確認。(這種藥品臨床試驗的開展必須經國家藥監部門備案或審批透過方可開展,最終不一定會被批准上市,要根據研究情況綜合評定)。
臨床試驗用藥品的備案或審批格式為:
採取備案形勢的,標註臨床備案號:CTR########
有臨床批件的,標註批件號:####(年份)L#####
而且藥品包裝都在醒目位置標註:僅用於臨床試驗
有兩種情況需要說一下,有國藥準字字樣,沒有治療作用,不是藥品,只是按藥品審批和監管(不是有國藥準字的都是藥品,還要看後面跟的字母)1、這裡需要說明的是有一些體外診斷試劑,用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷,不屬於藥品範疇,無治療作用,只是按藥品管理。按藥品管理的體外診斷試劑批准文號格式:國藥準字T#######
2、還有一種是國家藥監局批准的藥用輔料,用於製劑,無治療作用,
批准文號格式為:國藥準字F########
不是藥品!不是藥品!不是藥品!
-
3 # 醫家故事
沒有國藥準字的,就說明這個東西不是按照藥品在國家申請註冊的。
所以,如果這個東西宣傳能治這個病,能治那個病,就可以定性為假藥了。如果是保健品的話,是食字號或健字號的,做這類的宣傳,就是虛假宣傳。
國家現在對這類的東西監管越來越嚴格了,如果你發現有這種情況,建議你保留證據,趕緊舉報。不要讓他們繼續坑害大眾。
當然,還有一些面板科外用藥,是用消字號註冊的。這個也要注意。我前邊說的,主要是針對的口服藥。
回覆列表
這個不是靠不靠譜的問題,而是很離譜。 "國藥準字"是藥品生產單位在生產新藥前,經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後,取得的藥品生產批准文號,相當於人的身份證。化學藥品使用字母"H";中藥使用字母"Z";透過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母"B";生物製品使用字母"S";體外化學診斷試劑使用字母"T";藥用輔料使用字母"F";進口分包裝藥品使用字母"J"。 中國現行藥品管理法第31條規定,生產新藥或者已有國家標準的藥品,須經國務院藥品監督管理部門批准,併發給藥品藥品批准文號,生產沒有實施批文號管理的中藥材和中藥飲片除外。第48條規定,依照本法必須批准而未經批准生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的按假藥論處。 由於歷史原因,以前省級藥品主管部門有權對藥品進行審批,一些藥品使用的是地方批准文號,如"陝衛藥準字"、"京衛藥準字"等。這些藥品都是各省、直轄市根據各自的地方藥品標準審批的,不利於國家對藥品的統一管理。為了保證臨床用藥安全,國家相繼出臺了《關於統一換髮藥品批准文號工作的通知》(國藥監注[2001]582號)、《關於統一換髮並規範藥品批准文號格式的通知》(國藥監注[2002]33號),要求自2002年1月1日以後批准新藥、仿製藥品和透過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品,一律採用新格式;藥品批准文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換髮後,印有原格式批准文號及註冊證號的包裝標籤在2003年6月30日後禁止流通使用 。 2003年6月30日年只有使用國藥準字批准文號的才是正規的藥品,某衛藥準字等其他的文號早已禁止流通使用,再使用這種文號的產品應按假藥論處。其他的比如衛食證字、國食健字或衛食健字這些批號都屬於保健食品的範疇,是不得作為藥品進行銷售的。市場上某某消字、某某消備字等產品則屬於消毒產品,也不是藥物。