這是因為仿製藥沒有原研藥的技術工藝，在製備過程中，因為技術差異，導致藥物溶出度與生物利用度與原研藥臨床療效產生差異。這樣仿製出來的藥物，在臨床應用上給病人帶來影響，所以要求一致性評價。

現在的藥早就不是分子式那麼簡單了，藥物進入胃部以後先釋放那種成分後釋放那種成分都是要控制的。中國很多藥廠能生產成分，控制不了分子釋放的程式，這才是中國仿製藥效果不好的根本原因。中國藥品的輔劑做的不好。

關注胸毛哥，給你不一樣的呵護

謝謝邀請。我們機構天天在從事一致性評價的事情，所以還是比較瞭解的，眾所周知，我們國家創新藥很少，市面上主要還是仿製藥為主，幾十年來發了大量的仿製藥批准文號，產生了大量的仿製藥，但是質量良莠不齊，大量效果不到原研藥的三四成，很多藥都屬於“安全而無用”，經常是換個劑型配方後折騰，藥企又普遍不重視研發或者沒有力量研發提升質量，導致中國產仿製藥被人詬病，患者和醫生都不信任，還是非常相信原研藥，這樣的話，仿製藥不被信任，原研藥價格降不下來，處於很尷尬的境地，所以國家藥監局決定進行原研仿製一致性評價，利用監管力量強制質量提升上來。

具體做法是每個品種仿製藥選取三種進入官方認可的仿製藥目錄，這三種的標準是一致性達到申報要求且申報時間前三的品種，2018年底截止，那一致性具體指什麼呢，其實就是原研仿製的等效研究，包含化學等效和生物等效，兩者相輔相成，化學等效指主成分化學結構一致或接近，有關物質（雜質）的風險控制認識清楚，主要難點和重點在生物等效性考察（BE試驗），也是一致性評價的主要成本，具體是指藥品溶出曲線的一致，包含體內和體外，體外使用專門的模擬人體環境的溶出儀器完成，體內需要臨床志願者試服，定期監測血藥濃度等相關引數，一般在醫院完成，需要大量的配套措施和實施成本，所以成本較高，其實化學等效是生物等效的基礎，雖然主成分做到接近或一致容易，但是合成工藝，輔料，製劑工藝，雜質等方面都會影響生物等效，也是仿製藥最大的難點。

目前2018年底有四十種左右的品種達到要求（每個品種有三種仿製藥達到要求），需評價品種有兩千多種，所以一致性評價肯定還要繼續進行，透過品種將在藥品招標採購和醫保等方面獲得與原研藥一致或接近的優勢地位，未透過者雖然不強制淘汰，但肯定會感到生存的巨大壓力。

世界各國都進行過一致性評價來提升仿製藥質量，有的是政府行為，有的是企業行為，這對於提升藥品質量，降低藥價，降低醫保負擔，促進醫藥工業升級等等都有莫大作用，要不為什麼《我不是藥神》要去印度買仿製藥呢，雖然印度不保護相關專利導致藥價低是一方面，但是它們仿製藥確實也是質量好啊，所以一致性評價勢在必行，只是具體方法上有待商榷吧。

說得直白一點，不透過一致性評價的那就是假藥！要仿製某個東西，功能效果不和模仿物件比較並等同的話，那就沒有那個正品的正常功用！

沒有研發能力的人要仿製也得仿製得像那麼回事，這方面天朝一直看不起的阿三做得好太多了！

用甘地夫人一句話解釋：我認為，在一個良好的世界秩序中，醫藥發現應該是沒有專利的，不應該從人的生與死之間謀取暴利！

因為電影《我不是藥神》的爆火，讓很多人知道了印度仿製藥的存在。

就和電影《我不是藥神》裡說的一樣，印度是窮人的藥房。

印度是全球最大的仿製藥供應國，佔全球仿製藥出口量的20%。他們生產出來治療各種癌症的仿製藥藥效幾乎和正版的一樣，但價格卻不到正版藥的三分之一。

在講印度仿製藥前，先給大家說下專利藥和仿製藥的區別。

專利藥的研發商最先確定該藥的化學組分，為檢測藥物的安全性和有效性，研發商會先在動物或是器官上做試驗，然後再在人體上進行試驗，這一系列操作未完成前，研發商也不能確定專利藥的具體藥效是什麼。

當藥效、安全性、臨床反應等資訊被調查清楚後，藥物就可以進入市場。同時研發該藥物的廠商也會獲得專利保護，專利有效期約20年，期間專利藥廠商獨佔該藥市場。

而仿製藥必須要等專利藥過了約20年的保護期才可以進入市場。

因為專利藥早就被研究過了，仿製藥廠商也就沒必要再花錢花精力去重新研究一遍，但仿製藥在進入市場前，必須要透過質檢來確保仿製藥的藥效、安全性和專利藥一致。

也就是說專利藥和仿製藥除了成本幾乎沒有差別，對於那些負擔不起高價專利藥的患者來說，仿製藥就成了他們的救命稻草。

印度新德里最好的公立醫院對面有一條仿製藥品街，許多當地人在醫院看完病就會拿著處方到對面藥店買藥，醫院不是沒有藥賣，而是價格太高他們接受不了。

就拿電影《我不是藥神》裡的治療粒細胞白血病藥物格列衛（Glivec）舉例，一瓶標價為8400盧比（約合人民幣816元），在藥房買只需1900盧比（約合人民幣184元），而且印度藥房還能還價。

在藥品街上，幾乎每家藥房門口都排著長隊，藥房雖然醒目標識著沒有醫生開的處方不能買藥，但這標語幾乎就是個擺設，即便你沒有醫生開的處方照樣能在藥房買到藥。

印度仿製藥之所以那麼便宜，是因為印度的土地、勞動力、裝置都比較廉價，一條印度生產線成本比西方國家低40%，勞動力成本也只有西方國家的一半。

而且仿製藥也不用像專利藥那樣，需要投入大量時間和金錢去做試驗，節約了研發成本。

我不知道把這比作抄作業合不合適，但仿製藥廠商給我的感覺就是這樣的。

把人辛辛苦苦完成的作業，花幾分鐘抄一下就得到了同樣的分數。

辛苦做作業的人當然不服，這些專利藥的研發商自然也不樂意。

各個國家的製藥企業都對印度仿製藥表達了不滿，甚至多次起訴，但都被印度政府打哈哈給 “ 糊弄 ” 了過去。

因為印度政府對國內仿製藥一直都是支援和鼓勵的態度，甚至立法去支援國內仿製藥業的發展。

1947年，印度實現國家獨立，但那時印度醫藥市場80%以上都被跨國藥企控制，在西方製藥壟斷、國內又沒有能力自主研發專利藥的情況下，印度患者為治病只能去買高價專利藥，但一般人根本負擔不起。

這時候，仿製藥就出現了。

印度商人巴伊·莫漢·辛格仿製了當時沒在印度註冊專利的瑞士羅氏公司的一種鎮靜劑 “ 苯甲二氮 ”，他將藥品重新包裝，換了個新名字，比專利藥低好幾倍的價格放入市場銷售。

第一年辛格創立的蘭博西實驗室公司靠仿製藥就賺了100多萬美元，而且很快，辛格的公司就發展成了印度最大的製藥廠。

有資料顯示印度仿製藥利潤空間高達98%。

仿製藥業又能賺錢又能救這些吃不起高價藥患者的命，印度政府怎能不支援。

1970年，印度頒佈新的《專利法》，允許印度製藥公司仿製生產任意一種藥品，只要生產工藝上與其有區別就行。

1995年，印度被迫無奈加入WTO（世界貿易組織），簽訂了《與貿易有關的智慧財產權協定（TRIPS）》。

在此期間，印度曾多次修改其《專利法》。

為藥物提供專利保護，部分仿製藥業也開始被禁止。

但印度政府始終為國內仿製藥業留了後路，比如專利保護僅對1995年以後發明的新藥或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供保護。

可以以 “ 你家藥物定價太貴，我們吃不起，只能做仿製藥 ” 為由，對藥物執行 “ 強制專利許可 ”。

被稱之為世界藥房的印度，製藥業發達這點是母庸質疑的，但仿製藥的盛行，網友們對其卻有很大的爭議。

有說仿製藥好的，給窮人帶來生的希望。

也有說仿製藥的出現打亂了研發商的市場，讓研發專利藥的人賺不到錢，也就沒有能力再去研發新藥，到時候會害死更多的人。

沒法說誰錯，因為身份和處境的不同，對待仿製藥的看法也不同。

患者的求生欲和研發商的心血，真的很難去給仿製藥的存在下個好或壞的定義...