難度的確很大，就和材料相比，藥品對所用的合成工藝，所使用的溶劑，車間環境，以及成品的單雜都有嚴格的要求，除以上外，還要管控原料成本，所有的要求集於一身，的確不好做，而合成材料就好多了，大多數情況下只要純度夠就好，尤其是材料中間體，很好做，不過涉及的反應型別比較多，，但終端合成體就比較難做了，主要是純度要求很高，不過反應型別很單一。

藥品生產不是普通化工生產能比的，就連食品生產也比不上！

一是藥物合成工藝複雜，且產量（得率）一般較低。這就意味著藥品生產過程中會有很多副產物雜質，光是除雜就很麻煩，還要保證雜質限量。以阿司匹林的合成為例，其中由合成引起的雜質可能有遊離水楊酸、醋酸苯酯、水楊酸苯酯、水楊醯水楊酸、水楊酸酐、乙醯水楊酸苯酯、乙醯水楊醯水楊酸及乙醯水楊酸酐等共8種雜質。這也是目前雜質研究相對清楚的一個化藥，而且阿司匹林（乙醯水楊酸）結構還是簡單的，副產物或中間體雜質就這麼多，那化學結構結構更復雜或合成步驟更多的藥物中雜質又會有多少。

關鍵是在最終的原料藥中必須對雜質限量。《中國藥典》（2015版）要求，阿司匹林中游離水楊酸，照高效液相色譜法試驗，不得過0.1%；除水楊酸峰外，其他各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積（0.5%）。

阿司匹林片、腸溶片、腸溶膠囊、泡騰片及栓劑對遊離水楊酸的限量分別為0.3%、1.5%、1.0%、3.0%和3.0%。這只是高效液相色譜（HPLC）法試驗，檢測出來的全部是和阿司匹林結構類似的化合物，還不包括其他雜質。

還是以阿司匹林為例，對雜質易炭化物、乾燥失重、熾灼殘渣、重金屬都有明確規定。這是普通化工產品沒法比的！二是藥品生產的工藝路線要求嚴格，工藝條件要求穩定。生產藥品的原料、輔料必須符合藥用要求，藥品生產過程中必須對起始原料、反應液、中間體、精製純化和殘留溶劑等嚴格把控。對於固體制劑，還需要考慮原料藥的晶型和粒度大小。

三是無菌要求。生物製品以及注射劑的生產過程中，必須保證無菌。目前臨床使用的注射劑和滴眼劑大多采用物理或化學方法殺滅或除去微生物的滅菌製劑。生物製品則要求全程無菌操作。

藥品生產要求非常嚴格，必須保證安全，其次才是有效！