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  • 1 # 使用者9016652997312

    資料如下:

    1.索取並稽核加蓋有首營企業原印章的《醫療器械生產(經營)許可證》或者備案憑證、《營業執照》及工商年檢報告、稅務登記證等資料並留檔。

    2.索取相關產品的醫療器械註冊證或者產品的備案憑證。

    3.索取銷售人員身份證影印件和加蓋首營企業原印章委託書原件。授權書應當載明銷售的品種、地域、期限、註明銷售人員的身份證號碼。

    4.對於購進B類醫療器械的供應商,還需要以下資料:如為生產廠商直接代理的,必須有加蓋供貨企業原印章的委託授權書原件;如非生產廠商直接代理的,則必須有與供貨企業簽訂明確雙方質量責任的《質量保證協議書》。5索取的資料應具有完整性、真實性和有效性。6.稽核是否超出本公司證照所規定的生產(經營)範圍和經營方式。7.必須稽核從其購進的醫療器械是否在其生產(經營)許可證核准範圍內的產品。8.稽核首營企業的資料還不能確保其質量保證能力時,應組織進行實地考察,並重點考察其質量管理體系是否滿足醫療器械產品質量的要求等。

  • 2 # 188看雪看星星

    應該提供以下資料:

    1.產品資質,包括產品註冊證/備案憑證,產品標準,產品質檢報告,產品說明書等;

    2.企業資質,包括營業執照(包含最新年審報告),生產許可證/生產登記表,質量體系調查表,質量保證協議,法人授權委託書,購銷合同,空白出庫單原件,空白髮票影印件。以上所有資料必須加蓋企業公章。

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