德國賽多利斯的生物工藝開發有6個階段:
第1步:工藝最佳化
sartorius賽多利斯專家團隊為工藝的各個步驟提供最佳化策略,助力構建快速、可擴充套件的工藝。
賽多利斯生物工藝技術採用無縫連線,能夠有力促進生物製藥工藝的快速開發和製造。
第2步:工藝建模
賽多利斯採用工藝成本建模工具,能夠更好地瞭解工藝設計和技術選擇對整體工藝通量和 COGS 的影響。
第3步:概念設計
新生物製藥生產設施的規劃和設計是一個複雜的過程。新設施不僅要滿足所有監管要求,其生產能力還要靈活,以滿足不斷變化的需求。
賽多利斯擁有豐富的設施設計經驗,可以幫助構建設施概念,快速解決基本問題,以滿足苛刻的時間要求。賽多利斯的概念設計服務提供全面的工藝審查、工藝佈局研究、工藝放大設計以工藝自動化概念。
概念設計期間的典型任務和可交付成果:
質量平衡審查-工藝安排-經濟建模(OPEX/CAPEX),包括估計預算-工藝流程圖
-工藝佈局-自動化概念
第4步:基礎工程設計
在概念設計之後,可以確定某些單元的工藝步驟,並將工藝流程直接繪製到工流程圖(PFD)中,從而在在基礎工程設計步驟中詳細說明這一工藝流程。
基礎工程設計期間的典型任務和可交付成果:
技術要求規範 URS-詳細的裝置清單-基本 P&ID-詳細的工藝流程圖-耗材物料清單-耗材設計圖紙-工藝自動化架構-空間/設施佈局-認證策略-CAPEX 和 OPEX 成本計算
第5步:詳細工程設計
賽多利斯工藝和設施要求是關鍵的業務驅動因素,它們是整個專案執行不可或缺的一部分。透過使用專注於工藝技術的特定設計原則,實現一次性設施的佈局設計。同時還必須考慮工藝的封閉性(開放和封閉)以及不同的隔離原則(物理、及時或程式隔離)。
第6步:專案執行
德國賽多利斯的生物工藝開發有6個階段:
第1步:工藝最佳化
sartorius賽多利斯專家團隊為工藝的各個步驟提供最佳化策略,助力構建快速、可擴充套件的工藝。
賽多利斯生物工藝技術採用無縫連線,能夠有力促進生物製藥工藝的快速開發和製造。
第2步:工藝建模
賽多利斯採用工藝成本建模工具,能夠更好地瞭解工藝設計和技術選擇對整體工藝通量和 COGS 的影響。
第3步:概念設計
新生物製藥生產設施的規劃和設計是一個複雜的過程。新設施不僅要滿足所有監管要求,其生產能力還要靈活,以滿足不斷變化的需求。
賽多利斯擁有豐富的設施設計經驗,可以幫助構建設施概念,快速解決基本問題,以滿足苛刻的時間要求。賽多利斯的概念設計服務提供全面的工藝審查、工藝佈局研究、工藝放大設計以工藝自動化概念。
概念設計期間的典型任務和可交付成果:
質量平衡審查-工藝安排-經濟建模(OPEX/CAPEX),包括估計預算-工藝流程圖
-工藝佈局-自動化概念
第4步:基礎工程設計
在概念設計之後,可以確定某些單元的工藝步驟,並將工藝流程直接繪製到工流程圖(PFD)中,從而在在基礎工程設計步驟中詳細說明這一工藝流程。
基礎工程設計期間的典型任務和可交付成果:
技術要求規範 URS-詳細的裝置清單-基本 P&ID-詳細的工藝流程圖-耗材物料清單-耗材設計圖紙-工藝自動化架構-空間/設施佈局-認證策略-CAPEX 和 OPEX 成本計算
第5步:詳細工程設計
賽多利斯工藝和設施要求是關鍵的業務驅動因素,它們是整個專案執行不可或缺的一部分。透過使用專注於工藝技術的特定設計原則,實現一次性設施的佈局設計。同時還必須考慮工藝的封閉性(開放和封閉)以及不同的隔離原則(物理、及時或程式隔離)。
第6步:專案執行