回覆列表
  • 1 # 兵兵有你L

    通用名稱:美洛昔康片

    功能主治:1. 骨關節炎症狀加重時的短期症狀治療。2. 類風溼性關節炎和強直性脊柱炎的長期症狀治療。

    用法用量:

    口服。骨關節炎症狀加重時:一次1片,一日1次,如果症狀沒有改善,需要時,劑量可增至一次2片,一日1次;每片7.5mg。類風溼性關節炎和強直性脊柱炎:一次2片,一日1次,根據治療後反應,劑量可減至一次1片,一日1次;每片7.5mg(參見“特殊人群”)。每日劑量不得超過15mg/天。每天的總劑量應一次性服用,用水或其它流體與食物一起送服。特殊人群老年患者和發生不良反應危險性增加的患者。1. 對老年患者,類風溼性關節炎和強直性脊柱炎長期治療的推薦劑量為7.5mg/天。發生不良反應危險性增加的患者的起始劑量為7.5mg/天。2. 腎功能不全的患者:嚴重腎衰竭需透析的患者,劑量不應超過7.5mg/天。輕度和中度腎功能不全的患者無需調整劑量(如患者肌酐清除率大於25ml/分鐘)。嚴重腎衰竭無需透析的患者,參見[禁忌]。3. 肝功能不全的患者:輕度和中度肝功能不全的患者無需調整劑量。嚴重肝功能不全的患者,參見[禁忌]。4. 兒童:本品不得用於15歲以下兒童。美洛昔康有其它劑型,可能適用。

    劑 型:片劑

    不良反應:

    1. 總論以下報導的一些不良反應可能與使用美洛昔康有關。下面列出的頻率是在臨床試驗中得到的,沒有調查相應的因果關係。這些資訊是基於對3750個患者進行的超過18個月的臨床試驗得到的,患者每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15mg(治療用藥的平均時間為127天)。包括本產品上市後收到的可能與美洛昔康的使用相關的不良反應報告。用以下慣例表示不良反應的發生機率:非常常見(≥1/10);常見(≥1/100,<1/10);少見(≥1/1000,<1/100);罕見(≥1/10000,<1/1000);非常罕見(<1/10000)。2. 不良反應(1) 血液和淋巴系統失調:常見:貧血。少見:血細胞計數失調、白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏症(參見c部分)。(2) 免疫系統失調:罕見:過敏性/過敏樣反應。(3) 精神失調:罕見:情緒障礙、失眠和做惡夢。(4) 神經系統失調:常見:輕微頭暈、頭痛。少見:眩暈、耳鳴、嗜睡。罕見:混亂。(5) 眼部失調:罕見:視力障礙包括視力模糊。(6) 心臟失調:少見:心悸。(7) 血管失調:少見:血壓升高、潮紅。(8) 呼吸道、胸廓和縱膈系統失調:罕見:個別患者在服用阿斯匹林或其它非類固醇抗炎藥後出現哮喘發作。(9) 胃腸道的:常見:消化不良、噁心和嘔吐症狀、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。少見:胃腸道出血、消化性潰瘍,食管炎。口炎。罕見:胃腸道穿孔,胃炎、結腸炎,消化性潰瘍、穿孔或胃腸道出血有時會比較嚴重,特別對於老年患者。(10) 肝膽系統失調:少見:短暫的肝功能指標異常(如轉氨酶或膽紅素升高)。罕見:肝炎。(11) 面板和皮下組織失調:常見:瘙癢、皮疹。少見:蕁麻疹。罕見:Steven-Johnson綜合徵和毒性表皮壞死鬆懈、血管性水腫、大皰反應如多形紅斑、感光過敏。(12) 腎臟和泌尿系統失調:少見:腎功能指標異常(如血清肌酐或尿素升高)。罕見:腎衰。(13) 全身系統;常見;水腫包括下肢水腫。3. 關於個別特異性的嚴重的和/或可能發生的不良反應個別報導患者使用美洛昔康和其它有潛在骨髓毒性的藥物後出現粒細胞缺乏症。

    禁 忌:以下情況,禁用本品:1. 妊娠或哺乳者(參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。2. 對藥物活性成份美洛昔康或其賦形劑成份已知過敏者或對乙醯水楊酸和其它非類固醇抗炎藥過敏者。對使用乙醯水楊酸或其它非類固醇抗炎藥後出現哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹等症狀的患者不宜使用本品。3. 活動性消化性潰瘍患者或有消化性潰瘍再發史的患者。4. 嚴重肝功能不全者。5. 非透析性嚴重腎功能不全者。6. 胃腸道出血。腦出血或其它出血症的患者。7. 嚴重的未控制的心衰。

    注意事項:

    1. 有食管炎、胃炎和/或消化性潰瘍患者在開始使用本品時應先確保治癒這些疾病。有這類病史的患者使用美洛昔康應定期注意這些疾病的復發可能。2. 有胃腸道症狀或胃腸道疾病史的患者(如潰瘍性結腸炎。侷限性迴腸炎)應監測消化道不適的症狀,特別是胃腸道出血的可能。3. 與使用其它的非類固醇抗炎藥一樣,胃腸道出血或潰瘍/穿孔可在本品治療的任何時期出現,個別情況下是致命的,可伴或不伴先兆症狀,患者可有或無嚴重的胃腸道疾病史。對老年患者胃腸道出血或潰瘍/穿孔的後果更為嚴重。4. 若出現消化性潰瘍或胃腸道出血應停止使用本品。5. 已知非類固醇抗炎藥包括美洛昔康可能會引起嚴重面板不良反應和嚴重的有生命威脅的過敏反應(如過敏性反應)。在這些情況下,應停止使用本品並進行仔細觀察。6. 極少情況下非類固醇抗炎藥可能會引起間質性腎炎。腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合徵。7. 與使用大部分其它非類固醇抗炎藥一樣,偶有報道血清轉氨酶升高、血清膽紅素升高或其它肝功能引數升高者,包括血清肌酐和血尿氮及其它實驗室檢查異常。大部分情況只是短暫的和輕微的異常。如果這一異常為顯著的或持續的,應停用本品並進行追蹤檢查。8. 使用非類固醇抗炎藥可能導致鈉、鉀和水瀦留以及影響利尿劑的促尿鈉作用,使心衰或高血壓患者症狀加重。9. 非類固醇抗炎藥對在維持腎灌注中起支援作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對於腎血流和血容量減少的患者,使用非類固醇抗炎藥可能使潛在的腎衰出現失代償障礙。然而,停止使用非類固醇抗炎藥治療後恢復到治療以前的狀態。這一風險可能與下列患者有關:老年患者、充血性心臟衰竭患者、肝硬變患者、腎病綜合徵患者或腎衰患者及使用利尿治療的患者、以及因做大外科手術而導致血容量減少的患者。在治療初期對上述患者的利尿容量和腎功能應仔細監控。10. 老年患者、虛弱或衰弱患者對副作用的耐受通常會差些,對這些患者應仔細監視。與使用其它非類固醇抗炎藥一樣,在對更易遭受腎、肝或心臟功能損傷的老年患者進行治療時應該注意。11. 即使沒有得到滿意的治療效果也不能超過每日最大推薦劑量或在治療中加入另外一種非類固醇抗炎藥,因為這會增加毒性作用而療效未必增加。如果治療若干天后症狀沒有改善,應重新評價治療效果。12. 美洛昔康,和其它非類固醇抗炎藥一樣,可能會掩蓋基礎感染性疾病的症狀。13. 使用美洛昔康,和任何已知抑制環氧合酶/前列腺素合成的藥物一樣,可能會損傷生育力,因此準備受孕的婦女不推薦使用本品。對受孕困難或正接受不孕檢查的婦女,應停用美洛昔康。14. 對駕駛和操作機器能力的影響沒有就駕駛和操作機器能力的影響進行專門的研究。根據其藥效學特性和已報導的藥物不良反應,美洛昔康對此能力應沒有或幾乎沒有影響。然而,如果出現視覺障礙或嗜睡,眩暈或發生其它中樞神經系統障礙,建議避免駕駛和操作機器。

    成份:美洛昔康。

    孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦1. 動物試驗中對胚胎的致死劑量高於臨床劑量;2. 建議在妊娠的前六個月中不要服用美洛昔康;3. 在妊娠的末三個月,所有的前列腺素合成抑制劑會對胎兒產生心肺(肺高壓伴動脈導管早閉)和腎臟毒性或抑制子宮的收縮。對子宮的這種作用與動物難產和分娩延遲機率的增加有關。因此妊娠末三個月絕對禁止使用非類固醇抗炎藥。哺乳期婦女非類固醇抗炎藥進入母親的乳汁。因此哺乳婦女應避免使用非類固醇抗炎藥。

    兒童用藥:本品不得用於15歲以下兒童。美洛昔康有其它型劑,可能適用。

    老年用藥:與青年人相比,老年人的穩定狀態平均血漿清除率略有降低。對老年患者,類風溼性關節炎和直強性脊柱炎長期治療的推薦劑量為7.5mg/天。老年患者對副作用的耐受通常會差些,應仔細檢視。

    藥物相互作用:藥效學相互作用:1. 其它的非類固醇抗炎藥包括水楊酸鹽(乙醯水楊酸≥3g/天):同時使用幾種非類固醇抗炎藥可能透過協同作用增加胃腸道潰瘍和出血的可能性。不推薦美洛昔康和其它非類固醇抗炎藥合用。2. 利尿劑:用非類固醇抗炎藥治療潛在有使脫水患者出現急性腎衰的可能。使用本品和利尿劑的患者應補充足夠的水,在治療開始前還應監控腎功能。3. 口服抗凝劑:因為抑制血小板功能和破壞胃十二指腸粘膜,會增加出血的危險。不推薦非類固醇抗炎藥和口服抗凝劑合用。如果無法避免合用,則需仔細監測INR。4. 溶栓劑和抗血小板藥物:因為抑制血小板功能和破壞胃十二指腸粘膜,會增加出血的危險。5. ACE抑制劑和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑:非類固醇抗炎藥和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑對腎小球濾過有協同抑制作用,當腎功能受影響時症狀會加重。對於老年患者和或脫水患者,兩者合用由於直接影響腎小球濾過可能引起急性腎衰。在治療開始時應監測腎功能且定期給患者補水。另外,合用會降低ACE抑制劑和血管緊張素Ⅱ受體桔抗劑的抗高血壓效果,導致部分療效喪失(由於前列腺素的血管舒張作用被抑制)。6. 其它抗高血壓藥(如β受體阻斷劑):β受體阻斷劑的抗高血壓作用會降低(由於前列腺素的血管舒張作用被抑制)。7. 環孢菌素:透過腎前列腺素介導的作用非類固醇抗炎藥會增加環孢菌素的腎毒性。在合用期間要測定腎功能。對老年患者尤其需要仔細監測腎功能。8. 宮內避孕裝置:非類固醇抗炎藥據報導會降低宮內避孕裝置的功效。曾有一例關於非類固醇抗炎藥降低宮內避孕裝置功效的報導,但需進一步確認。藥代動力學相互作用(美洛昔康對其它藥物藥代動力學的影響)1. 鋰:非類固醇抗炎藥據報導可增加鋰的血漿濃度(透過抑制腎臟對鋰的排泌),可能會達到產生毒性的濃度。因此建議非類固醇抗炎藥不與鋰劑合用。如需合用,建議在開始使用。調節和停用美洛昔康時監控血漿鋰水平。2. 氨甲喋呤:非類固醇抗炎藥降低氨甲喋呤從腎小管的分泌從而升高氨甲喋呤的血漿濃度。因此對於接受較高劑量氨甲喋嶺(大於15mg/周)的患者,建議不要合用非類固醇抗炎藥。對於接受較低劑量氨甲喋呤的患者,也應考慮非類固醇抗炎藥和氨甲喋呤的相互作用的可能,特別對於腎功能不全的患者。如果合用,應監控血細胞計數和腎功能。在非類固醇抗炎藥和氨甲喋呤共同用藥的3天內應特別注意,血漿氨甲喋呤濃度可能升高並引起毒性增加。儘管氨甲喋呤(15mg/周)的藥代動力學沒有因合用美洛昔康受到成比例影響,應考慮到氨甲喋盼的血液毒性可能因合用非類固醇抗炎藥而被放大(見上述)。藥代動力學相互作用(其它藥物對美洛昔康藥代動力學的影響)消膽胺:透過影響肝腸迴圈,消膽胺加速美洛昔康的消除,美洛昔康的清除加快50%,半衰期降為13±3小時。這一相互作用有臨床顯著性。同時使用抗酸藥,西咪替丁和地高辛時臨床上沒有觀察到有關藥代動力學的藥物之間相互作用。

  • 中秋節和大豐收的關聯?
  • 玉律金科的近義詞?