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    乙醯螺旋黴素膠囊說明書

    通用名:乙醯螺旋黴素膠囊

    【性狀】

    本品為膠囊劑。

    【藥理毒理】

    乙醯螺旋黴素為螺旋黴素的乙醯化衍生物,屬16元環大環內酯類。本品對金黃色

    葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、糞腸球菌等革蘭陽性球菌具良好抗菌作用。對

    李斯特菌屬、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎兒彎曲菌、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、百

    日咳桿菌、擬桿菌屬、產氣莢膜桿菌、痤瘡丙酸桿菌、消化球菌和消化鏈球菌以及衣原

    體屬、支原體屬、弓形體、隱孢子蟲等亦具抑制作用。腸道革蘭陰性桿菌通常耐藥。

    作用機制為乙醯螺旋黴素與敏感微生物的核糖體50S亞單位結合,抑制依賴於RNA

    的蛋白質合成而發揮抑菌作用。

    【藥代動力學】

    本品耐酸,口服吸收好,經胃腸道吸收後脫乙醯基轉變為螺旋黴素而起抗菌作用。

    單劑口服0.2g後2小時達血藥峰濃度(Cmax)1mg/L。本品在體內分佈廣泛,在膽汁、

    尿液、膿液、支氣管分泌物、肺組織及前列腺中的濃度一般較血濃度高,本品不能透過

    血-腦脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)約為4~8小時。多次給藥後體內有蓄積作用。

    本品主要經糞便排洩,12小時經尿排洩量約為給藥量的5%~15%,其中大部分為代謝

    產物,膽汁中濃度可達血濃度的15~40倍。

    【適應症】

    適用於敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染,如咽炎、扁桃

    體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、非淋

    菌性尿道炎、面板軟組織感染,亦可用於隱孢子蟲病、或作為治療妊娠期婦女弓形體病

    的選用藥物。

    【用法用量】

    成人劑量:一次0.2~0.3g,一日4次,首次加倍。

    小兒劑量:一日按體重20~30mg/kg,分4次服用。

    【不良反應】

    病人對本品耐受性良好,不良反應主要為腹痛、噁心、嘔吐等胃腸道反應,常發生

    於大劑量用藥時,程度大多輕微,停藥後可自行消失。變態反應極少,主要為藥疹。未

    發現肝、腎功能損害及血、尿常規異常。

    【禁忌症】

    對本品、紅黴素及其他大環內酯類過敏的患者禁用。

    【注意事項】

    1.由於肝膽系統是乙醯螺旋黴素排洩的主要途徑,故嚴重肝功能不全患者慎用本品。

    2.輕度腎功能不全患者不需作劑量調整,但乙醯螺旋黴素在嚴重腎功能不全患者中

    的使用尚缺乏資料,故應慎用。

    3.如有過敏反應,立即停藥。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本品可透入胎盤,故在孕婦中應用需充分權衡利弊後決定是否應用。尚無資料顯示

    乙醯螺旋黴素是否經乳汁排洩,但由於許多大環內酯類藥物可經乳汁排洩,故哺乳期婦

    女宜慎用本品,如必須應用時應暫停哺乳。

    【兒童用藥】

    6個月以內小兒患者的療效及安全性尚未確定。

    【老年患者用藥】

    肝、腎功能正常的老年患者不需減量應用。

    【藥物相互作用】

    1.本品不影響氨茶鹼等藥物的體內代謝。

    2.在接受麥角衍生物類藥物的患者中,同時使用某些大環內酯類曾出現麥角中毒,

    螺旋黴素與麥角不宜同時服用。

    【藥物過量】

    【規格】

    (1)0.1g(10萬單位) (2)0.2g(20萬單位)

    【貯藏】

    密封,在涼暗乾燥處儲存

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