一、定義不同

1、化學藥品原藥：指用於生產各類製劑的原料藥物，是製劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所製備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。

2、化學藥品製劑：原料藥加輔料（澱粉，葡萄糖等等）加工的過程叫製劑（製成藥劑）。經過製劑工序後，原料藥就成了膠囊，注射液等等，也就是所謂的藥品製劑。

二、成分不同

1、化學藥品原藥：旨在用於藥品製造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用於製藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，症狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。

2、化學藥品製劑：行藥物製劑穩定性試驗以前，應選擇能區別反應物或分解產物的含量都可以，但是通常選用測定藥物的方法，因為分解產物區別反應物或分解產物的含量都可以，但是通常選用測定藥物的方法。

因為分解產物常常比較複雜，有時分解產物可能立即再次分解，因而不便準確測定。

三、監管要求不同

1、化學藥品原藥：藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物製劑，才能成為可供臨床應用的醫藥。

2、化學藥品製劑：可以直接供臨床應用的醫藥。