仿製藥，不能只仿製藥名，而不仿製質量。

仿製藥是以原研藥為藍本，藥品成分、適應證、劑量等都是以模仿原研藥的仿製品。由於原研藥在申報專利時，核心的工藝內容是可以保密的，所以仿製藥不可能100%和原研藥一樣。

WHO和世界各國都鼓勵生產仿製藥，使用仿製藥，目的是解決廣大患者的可及性，但前提是質量、療效和安全性與原研藥基本一致。

那中國的仿製藥又是如何呢？

一、先說藥的劑量

我曾經治療過一個高血壓性腎臟病、輕度腎衰的患者，服用替米沙坦等治療，血壓仍居高不下。開始我納悶為什麼用的藥還可以，血壓卻降不下來，等他拿出用的藥讓我看，我才恍然大悟，原來問題出在劑量上！他用的是仿製的替米沙坦，每片劑量僅僅20mg，是原研藥劑量的1/4。

原研的替米沙坦由德國的勃林格殷格翰製藥公司生產，商品名為“美卡素”，每片80mg。中國有許多藥廠仿製生產，都可以叫替米沙坦，但不能叫美卡素。也就是說，只有叫美卡素的替米沙坦是原研藥，其他名字的替米沙坦都是仿製藥。

中國的仿製藥為了降價大多有一個訣竅，那就是劑量減半。比如，阿託伐他汀由美國輝瑞公司原研生產，商品名為立普妥，每片20mg，國內仿製的阿託伐他汀每片10mg；厄貝沙坦由法國的賽諾菲公司原研生產，商品名為安博維，每片150mg，國內仿製的厄貝沙坦每片75mg，諸如此類，等等等等。表面上看價格下來了，實際上是偷工減料的結果。

每一片藥的劑量，並不是隨隨便便確定的，都是透過大量的實驗及試驗研究，確定下某一個劑量，這個劑量效果最好，副作用最小。所以說，原研藥的單片劑量應該是最佳劑量。

沒有醫學知識的普通患者，很少注意單片藥的劑量，大多認為藥名一樣，即使不是一個廠家生產，藥效也應該一樣。仿製藥廠就是鑽了這個認識誤區的空子。比如降壓治療用美卡素，一天一片80mg正好，如果用仿製藥一片40mg效果肯定不好。即使用2片劑量達到80mg，療效也趕不上原研藥，何況仿製藥加倍後價格也不太便宜了。

我見過好幾種仿製的替米沙坦，都是每片40mg，劑量已經減半了。而這個20mg的替米沙坦，又在這個劑量上減半，試想還有什麼療效。某些仿製藥廠投機鑽營之術無不用其極，所有的“智慧”都用到這裡，就是從不考慮患者的利益。

二、再說藥效。

據製藥業內人士估計，70％以上的中國產仿製藥藥效與原研藥存在差距，而食藥監總局藥品認證管理中心處長李正奇撰文稱，中國產仿製藥總體質量比原研藥相差很遠，有的甚至是無效藥。

一位浙江藥企研發主管曾經表示，有的藥企為節省成本，在藥品審批環節，向監管部門申報質量較高的輔料，進入生產環節後，就更換為廉價、質次的輔料。

這樣做很中國，大家都懂得。

三、藥品的安全性。

療效與安全性是藥品的兩大屬性。沒有療效肯定不是好藥，有效但不安全，用藥後對身體帶來更多的傷害，同樣也不是好藥。

最近一段時間，中國藥企的壞訊息不斷，整體安全性堪憂。一位藥業資深人士表示，數量眾多的小藥企為了得到藥品批號，往往鋌而走險，修改試驗資料，最後獲得批准。試想，這些藥企生產的藥品有何安全性可言？

小藥企如此，大藥企也好不到哪裡。最近幾天的訊息，先是東北某上市企業生產的狂犬病疫苗篡改資料，再是浙江上市企業華海藥業生產的原料藥中檢出致癌物。

更為打臉的是，上個月4號，華海藥業釋出公告稱，該公司產品收到國家藥監局核准並率先簽發透過“一致性評價”。時隔一個月，EMA（歐洲藥品管理局）就在7月5日釋出公告稱，從華海藥業生產的纈沙坦原料藥中檢出一種名叫N-二甲基亞硝胺（NDMA）的致癌物。

作為一個一致性評價優先審評並快速透過的品種，卻被別人查出問題，這不能不說是對製藥企業及藥審中心一個莫大的諷刺。

一個業內人士曾經開玩笑說，仿製藥就是“合法的假藥”。話雖難聽，但並不是毫無道理。

仿製別人的東西，不能只是仿製藥名，更要很好仿製別人的藥量、藥效和安全性，否則，這和詐騙有什麼區別？

四、後記

每次說原研藥好，中國產仿製藥不好，總會招來謾罵聲，“崇洋媚外”、“不愛國”之類的話不絕於耳。首先，這些坑人的藥企不但不能代表祖國，反而給祖國抹黑；其次，他們修改技術資料，也修改財務資料，偷稅漏稅給國家創造不了什麼貢獻；第三，他們不為國、不為民考慮，為什麼還有愛他們？

還有，作為全球最大的藥品消費市場，諾大的國家竟然沒有自己的原研藥，幾千家藥企靠仿製人家的品種生存，而且還不正經仿製，偷工減料，坑害同胞。不要嘲笑燒錢也進不了世界盃的國足，和國足相比，藥企也強不到哪去！

國內的概念，原研藥並非專利藥，其對應專案是仿製藥。仿製藥從概念上面看是合法的，其對應的是專利期已經到期的原研藥。從概念上看，如果是專利藥，那麼其沒有對應的仿製藥製劑。而專利藥到期之後就成為了原研藥，從而就會出現與之競爭的仿製藥。

其一：如果將原研藥作為專利到期藥物的理解。其相比於仿製藥的優勢比較明顯。專利到期了，並不表示配套工藝和藥物隱含提純技術資料公開，仿製藥依然要透過逆向工程或者一些手段來對原研藥進行分析，這個投入明顯比原研藥當初產生時候低。同樣的，其純度或者說一些配套工藝，也經常不求甚解。這導致了在之前中國仿製藥的藥效經常達不到原研藥的水平，而且經常由於純度和工藝問題廣受詬病。但是理論上，仿製藥是可以和原研藥做的一樣好。所以為了激勵企業品質競爭，國家進行了仿製藥一致性評價。也就是將原研藥作為一個標杆，療效達不到的仿製藥你就不用在市場上混了。

其二：仿製藥研發投入當然比較少。而原研藥也已經在市場上賺了很多錢，因為有專利期保護。理論上，如果仿製藥療效可以，他們該賣一樣的價錢，這沒有問題。然而這裡面有個品牌效應，患者有意無意的受這一點影響。你想，一致性評價的目標就是原研藥，也就是專利藥的療效在患者意識中小於等於原研藥。在資訊不對稱及不求甚解的情況下，是多支付一點錢買療效穩定，還是少支付一點追求價效比，各有需求。

其三：me-best嚴格意義上是一種改進，也就是說如果仿製藥超過了原來藥物的療效，他就升級為另一個新藥，並且成為另一種原研藥。這是站在巨人肩膀上的創新。也就是說，患者對於仿製藥療效不會大於原研藥這一點，是正確的。因為更好的仿製會有更好的專利獎勵。

其四：個人覺得，按照經濟能力選擇，不要對仿製藥吹毛求疵。有經濟能力，儘量支援原研藥，支援人類整體福利提升。研發畢竟燒錢。

原研藥和仿製藥的區別，好比大廚和菜鳥做的菜，比如大眾川菜魚香雞絲，原料都一樣，胡蘿蔔，青椒，雞，做出來裝盤後都叫魚香雞絲，但是刀功，火候，作料，先下哪個菜，後下哪個菜的順序，可能都不太一樣，再細分，雞是土雞還是養雞場的雞，青椒是去了籽和筋的還是沒去，，這樣一比較，做出來的味道，當然也不一樣。擺到餐桌上，作為一盤菜，好賴都能就飯，一般人不挑的，都還可以湊合吃，要是遇見老饕，估計就難以下嚥

　　今天咱們談談：同一品種，原研藥和仿製藥的區別是什麼?

　　首先了解一下什麼是專利藥、原研藥和仿製藥?

　　早在2017年10月24日，國家食藥品監管總局連發兩文，解釋了什麼是專利藥、原研藥和仿製藥。

　　檔案中明確，專利藥是指在全球最先提出申請，並獲得專利保護的藥品，一般有20年的保護期，其他企業不得仿製;原研藥即過了專利期、由原生產商生產的藥品;仿製藥則是指專利藥過了保護期，其他企業均可仿製的藥品。

　　那麼，原研藥和仿製藥區別是什麼?由於上述的不同，原研藥和仿製藥區別必然是價格上懸殊。究其原因，簡單的說研發成本不同：

　　1、原研藥上市一般要經過以下階段：立項(4個月)——臨床前研究(9-24個月)——臨床研究申請(大於1年)——臨床試驗批件——臨床研究(3-5年)——生產申請(1年-n年)——受理通知書後稽核和現場考察——獲批生產上市(約6個月)——監測期。這也是為什麼原研藥會被成為“天價藥”的原因，期間投入的成本需要一定時間才能收回的。

　　2、仿製藥儘管是與原研藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應症上相同或相似的一種仿製品，但是，仿製藥僅複製原研藥的主要分子結構，省時省資省力，研發成本低，因此價格不高，可提高患者對藥品的可獲得性。

　　綜上所述，原研藥和仿製藥有區別，但仿製藥通常用來與原研藥互換使用。國家食品藥品監督管理總局提出，仿製藥是與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。因而，理論上，已被證明生物等效的仿製藥是可以與原研藥互換使用的。

用甘地夫人一句話解釋：我認為，在一個良好的世界秩序中，醫藥發現應該是沒有專利的，不應該從人的生與死之間謀取暴利！

因為電影《我不是藥神》的爆火，讓很多人知道了印度仿製藥的存在。

就和電影《我不是藥神》裡說的一樣，印度是窮人的藥房。

印度是全球最大的仿製藥供應國，佔全球仿製藥出口量的20%。他們生產出來治療各種癌症的仿製藥藥效幾乎和正版的一樣，但價格卻不到正版藥的三分之一。

在講印度仿製藥前，先給大家說下專利藥和仿製藥的區別。

專利藥的研發商最先確定該藥的化學組分，為檢測藥物的安全性和有效性，研發商會先在動物或是器官上做試驗，然後再在人體上進行試驗，這一系列操作未完成前，研發商也不能確定專利藥的具體藥效是什麼。

當藥效、安全性、臨床反應等資訊被調查清楚後，藥物就可以進入市場。同時研發該藥物的廠商也會獲得專利保護，專利有效期約20年，期間專利藥廠商獨佔該藥市場。

而仿製藥必須要等專利藥過了約20年的保護期才可以進入市場。

因為專利藥早就被研究過了，仿製藥廠商也就沒必要再花錢花精力去重新研究一遍，但仿製藥在進入市場前，必須要透過質檢來確保仿製藥的藥效、安全性和專利藥一致。

也就是說專利藥和仿製藥除了成本幾乎沒有差別，對於那些負擔不起高價專利藥的患者來說，仿製藥就成了他們的救命稻草。

印度新德里最好的公立醫院對面有一條仿製藥品街，許多當地人在醫院看完病就會拿著處方到對面藥店買藥，醫院不是沒有藥賣，而是價格太高他們接受不了。

就拿電影《我不是藥神》裡的治療粒細胞白血病藥物格列衛（Glivec）舉例，一瓶標價為8400盧比（約合人民幣816元），在藥房買只需1900盧比（約合人民幣184元），而且印度藥房還能還價。

在藥品街上，幾乎每家藥房門口都排著長隊，藥房雖然醒目標識著沒有醫生開的處方不能買藥，但這標語幾乎就是個擺設，即便你沒有醫生開的處方照樣能在藥房買到藥。

印度仿製藥之所以那麼便宜，是因為印度的土地、勞動力、裝置都比較廉價，一條印度生產線成本比西方國家低40%，勞動力成本也只有西方國家的一半。

而且仿製藥也不用像專利藥那樣，需要投入大量時間和金錢去做試驗，節約了研發成本。

我不知道把這比作抄作業合不合適，但仿製藥廠商給我的感覺就是這樣的。

把人辛辛苦苦完成的作業，花幾分鐘抄一下就得到了同樣的分數。

辛苦做作業的人當然不服，這些專利藥的研發商自然也不樂意。

各個國家的製藥企業都對印度仿製藥表達了不滿，甚至多次起訴，但都被印度政府打哈哈給 “ 糊弄 ” 了過去。

因為印度政府對國內仿製藥一直都是支援和鼓勵的態度，甚至立法去支援國內仿製藥業的發展。

1947年，印度實現國家獨立，但那時印度醫藥市場80%以上都被跨國藥企控制，在西方製藥壟斷、國內又沒有能力自主研發專利藥的情況下，印度患者為治病只能去買高價專利藥，但一般人根本負擔不起。

這時候，仿製藥就出現了。

印度商人巴伊·莫漢·辛格仿製了當時沒在印度註冊專利的瑞士羅氏公司的一種鎮靜劑 “ 苯甲二氮 ”，他將藥品重新包裝，換了個新名字，比專利藥低好幾倍的價格放入市場銷售。

第一年辛格創立的蘭博西實驗室公司靠仿製藥就賺了100多萬美元，而且很快，辛格的公司就發展成了印度最大的製藥廠。

有資料顯示印度仿製藥利潤空間高達98%。

仿製藥業又能賺錢又能救這些吃不起高價藥患者的命，印度政府怎能不支援。

1970年，印度頒佈新的《專利法》，允許印度製藥公司仿製生產任意一種藥品，只要生產工藝上與其有區別就行。

1995年，印度被迫無奈加入WTO（世界貿易組織），簽訂了《與貿易有關的智慧財產權協定（TRIPS）》。

在此期間，印度曾多次修改其《專利法》。

為藥物提供專利保護，部分仿製藥業也開始被禁止。

但印度政府始終為國內仿製藥業留了後路，比如專利保護僅對1995年以後發明的新藥或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供保護。

可以以 “ 你家藥物定價太貴，我們吃不起，只能做仿製藥 ” 為由，對藥物執行 “ 強制專利許可 ”。

被稱之為世界藥房的印度，製藥業發達這點是母庸質疑的，但仿製藥的盛行，網友們對其卻有很大的爭議。

有說仿製藥好的，給窮人帶來生的希望。

也有說仿製藥的出現打亂了研發商的市場，讓研發專利藥的人賺不到錢，也就沒有能力再去研發新藥，到時候會害死更多的人。

沒法說誰錯，因為身份和處境的不同，對待仿製藥的看法也不同。

患者的求生欲和研發商的心血，真的很難去給仿製藥的存在下個好或壞的定義...