根據國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程式檔案和做作業檔案。因此，醫療器械生產企業質量管理體系相關檔案也應該按照要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程式檔案和作業檔案。

醫療器械生產企業的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要檔案，是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性檔案。打個比方，企業的質量手冊就相當於一個國家的憲法，是對整個企業的質量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫療器械生產企業的程式檔案是在質量管理體系中質量手冊的下一級檔案層次，規定某項工作的一般過程。程式檔案是為完成某項活動所規定的方法，是質量手冊的支援性檔案，應包含質量體系中採用的全部要素的要求和規定；

醫療器械生產企業的作業檔案是質量手冊和程式檔案的支援性檔案，它與程式檔案不同的是，作業檔案通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業某項具體管理活動的執行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由於不同企業在編制質量管理體系檔案時候由於組織規模大小不同、部門設定情況不同、部門職責與許可權範圍不同等各種因素，企業所編制的質量管理體系相關檔案存在很大的差異，沒有哪兩個企業所編制的質量管理體系檔案是，需要結合本企業的實際情況來制定。