質量管理職責主要包括但不限於：1 確定質量管理體系的範圍2建立組織架構和職責授權3 建立質量方針/目標/計劃4 資源管理5溝通機制6系統評審/改進7其它相關質量活動的管理質量控制（Quality Control，QC）是質量管理的一部分，強調的是質量要求4。具體是指5按照規定的方法和規程對原輔料、包裝材料、中間品和成品進行取樣、檢驗和複核，以保證這些物料和產品的成分、含量、純度和其它性狀符合已經確定的質量標準。質量保證（Qaultiy Assurance，QA）也是質量管理的一部分，強調的是為達到質量要求應提供的保證。質量保證6是一個廣義的概念，它涵蓋影響產品質量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途、並達到規定的質量要求，所採取的所有措施的總和。質量管理（Quality Management，QM）是指建立質量方針和質量目標，併為達到質量目標所進行的有組織、有計劃的活動。質量管理部門（Quality Unit，QU/Quality Operations，QO）：GMP 規定企業必須建立質量管理部門；並且為了保證質量管理部門對產品質量和質量相關問題獨立作出決定，企業應設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責；根據企業的實際情況，質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門；質量管理部門應參與所有與質量有關的活動和事務，因此，在企業的部門設定上，應保證質量管理部門運作的快速有效；質量管理部門在質量管理體系中獨立履行的職責，應按照相關法規的要求加以規定、質量管理部門人員的職責可以委託給具有相當資質的指定人員；除了負責GMP 規定的職責外，質量管理部門的工作範圍有時還擴充套件到註冊、臨床研究等領域。

　　新版GMP對質量管理負責人的職責要求如下：（不知道質量部長是否可以理解為質量管理負責人，但原則上內容應該一致）

　　1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經註冊批准的要求和質量標準；

　　2.確保在產品放行前完成對批記錄的稽核；

　　3.確保完成所有必要的檢驗；

　　4.批准質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；

　　5.稽核和批准所有與質量有關的變更；

　　6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查並得到及時處理；

　　7.批准並監督委託檢驗；

　　8.監督廠房和裝置的維護，以保持其良好的執行狀態；

　　9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，稽核和批准確認或驗證方案和報告；

　　10.確保完成自檢；

　　11.評估和批准物料供應商；

　　12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，並得到及時、正確的處理；

　　13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的資料；

　　14.確保完成產品質量回顧分析；

　　15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。

　　第二十四條　生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：

　　（一）稽核和批准產品的工藝規程、操作規程等檔案；

　　（二）監督廠區衛生狀況；

　　（三）確保關鍵裝置經過確認；

　　（四）確保完成生產工藝驗證；

　　（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容；

　　（六）批准並監督委託生產；

　　（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；

　　（八）儲存記錄；

　　（九）監督本規範執行狀況；

　　（十）監控影響產品質量的因素。