GMP生產企業，廠長是企業的負責人企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標並按照本規範要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。如果廠家還要擔任質量受權人或者其他職務的話，需要有其他職責，可以參照2010版GMP第三章第二節

第二十二條 企業負責人

企業負責人是質量管理體系的最高管理者，全面負責企業日常管理，為確保實現質量目標、執行本規範提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協調，確保質量受權人和質量管理部門獨立履行其職責。

第二十三條 質量受權人

質量受權人是企業質量保證系統的最高管理者，經企業法定代表人授權，負責質量管理活動的實施和監督。

1. 資質

質量受權人應具有藥學或相關專業本科以上學歷（或中級以上專業技術職稱），具有五年以上藥品生產質量管理實踐經驗，其中至少有一年藥品質量管理工作經驗，接受過與生產產品範圍相關的專業知識培訓。

從事無菌藥品、生物製品、血液製品、放射性藥品等藥品生產的，質量受權人還應具有相關的專業知識及工作經驗等要求。

2. 質量受權人應履行的主要職責：

(1) 貫徹執行藥品管理及相關法律、法規和技術要求，圍繞企業質量目標，組織和規範企業藥品質量管理工作；

(2) 負責監督質量管理體系，確保其有效執行；

(3) 負責組織實施各項質量保證及質量控制工作；

(4) 負責產品放行，確保每批放行的產品的生產、檢驗符合相關法律、法規及技術規範的要求；

(5) 組織協調相關部門開展確認與驗證、檔案管理、委託生產及委託檢驗、產品發運與召回、自檢等工作；

(6) 參與技術改造、關鍵物料供應商選取、關鍵生產裝置選用、關鍵崗位人員的確定等對產品質量有關鍵影響的活動，並從質量管理的角度提出意見，行使否決權；

(7) 確保企業所有人員經過必要的上崗前培訓和繼續教育。