1 範圍
1.1 總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a) 需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力；
b) 透過體系的有效應用，包括體系持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標準中，術語“產品”僅適用於：
a) 預期提供給顧客或顧客所要求的產品；
b) 產品實現過程所產生的任何預期輸出。
注2：法律法規要求可稱作法定要求。
1.2 應用
本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種型別、不同規模和提供不同產品的組織。
由於組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。
如果進行刪減，應僅限於本標準第7章的要求，並且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。
2 規範性引用檔案
下列檔案中的條款透過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。
GB/T 19000-2008質量管理體系 基礎和術語(ISO9000:2005 ,IDT)
3 術語和定義
本標準採用GB/T19000中所確立的術語和定義。
本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。
4.1總要求
組織應：
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定所需的準則和方法,以確保這些過程的有效執行控制有效；
d) 確保可以獲得必要的資源和資訊，以支援這些過程的執行和監視；
e) 監視、測量（適用時）和分析這些過程；
f)實施必要的措施，以實現所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的型別和程度應在質量管理體系中加以規定。
4.2檔案要求
4.2.1總則
質量管理體系檔案應包括：
a) 形成檔案的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c）本標準所要求的形成檔案的程式和記錄；
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、執行和控制所需的檔案，包括記錄。
注1：本標準出現“形成檔案的程式”之處，即要求建立該程式，形成檔案，並加以實施和保持。一個檔案可包括對一個或多個程式的要求。一個形成檔案的程式的要求可以被包含在多個檔案中。
注2：不同組織的質量管理體系檔案多少與詳略程度可以不同，取決於：
a) 組織的規模和活動的型別；
b) 過程及其相互作用的複雜程度；
c) 人員的能力。
注3：檔案可採用任何形式或型別的媒介。
4.2.2質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a) 質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節和正當的理由（見1.2）；
b) 為質量管理體系編制的形成檔案的程式或對其引用；
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2.3檔案控制
質量管理體系所要求的檔案應予以控制。記錄是一種特殊型別的檔案，應依據4.2.4的要求進行控制。
應編制形成檔案的程式，以規定以下方面所需的控制：
a) 為使檔案是充分與適宜的，檔案釋出前得到批准；
b) 必要時對檔案進行評審與更新，並再次批准；
c) 確保檔案的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得適用檔案的有關版本；
e) 確保檔案保持清晰、易於識別；
f) 確保組織所確定的策劃和執行質量管理體系所需的外來檔案得到識別，並控制其分發；
g) 防止作廢檔案的非預期使用，如果出於某種目的而保留作廢檔案，對這些檔案進行適當的標識。
4.2.4記錄控制
為提供符合要求及質量管理體系有效執行的證據而建立的記錄，應得到控制。
組織應編制形成檔案的程式，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。
記錄應保持清晰、易於識別和檢索。
5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應透過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據：
a) 向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性；
b) 制定質量方針；
c)確保質量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針：
a) 與組織的宗旨相適應；
b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；
c) 提供製定和評審質量目標的框架；
d) 在組織內得到溝通和理解；
e) 在持續適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1 a））。質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。
5.4.2質量管理體系策劃
最高管理者應確保：
a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。
b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
5.5 職責、許可權與溝通
5.5.1職責和許可權
最高管理者應確保組織內的職責、許可權得到規定和溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和許可權：
a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b) 向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；
c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡。
5.5.3內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝透過程，並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的資訊：
a) 稽核結果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的績效和產品的符合性；
d) 預防措施和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質量管理體系的變更；
g) 改進的建議。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：
a) 質量管理體系有效性及其過程有效性的改進；
b) 與顧客要求有關的產品的改進；
c) 資源需求。
6 資源管理
6.1 資源提供
組織應確定並提供以下方面所需的資源：
a) 實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性；
b) 透過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1總則
基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。
注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。
6.2.2能力、培訓和意識
a) 確定從事影響產品要求符合性工作的人員所需的能力；
b) 適用時，提供培訓或採取其他措施以獲得所需的能力；
c) 評價所採取措施的有效性；
d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。
6.3 基礎設施
組織應確定、提供並維護為達到符合產品要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：
a) 建築物、工作場所和相關的設施；
b) 過程裝置（硬體和軟體）；
c) 支援性服務（如運輸、通訊或資訊系統）。
6.4 工作環境
組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
注：術語“工作環境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環境的和其他因素，如噪聲、溫度、溼度、照明或天氣等。
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a) 產品的質量目標和要求；
b) 針對產品確定過程、檔案和資源的需求；
c) 產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應適於組織的執行方式。
注 1：對應用於特定產品、專案或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源做出規定的檔案可稱之為質量計劃。
注 2：組織也可將7.3的要求應用於產品實現過程的開發。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1與產品有關的要求的確定
組織應確定：
a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規定用途或已知的預期用途所必需的要求；
c) 適用於產品的法律法規要求；
d) 組織認為必要的任何附加要求。
注：交付後活動包括諸如保證條款規定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。
7.2.2與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，並應確保：
a) 產品要求已得到規定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；
c) 組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
若顧客沒有提供形成檔案的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更，組織應確保相關檔案得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。
注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產品資訊，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
7.2.3顧客溝通
組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：
a) 產品資訊；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3 設計和開發
7.3.1設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時，組織應確定：
a) 設計和開發階段；
b) 適合於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；
c) 設計和開發的職責和許可權。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的介面實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。
隨著設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。
注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據產品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行並記錄。
7.3.2設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：
a) 功能要求和效能要求；
b) 適用的法律法規要求；
d) 設計和開發所必需的其他要求。
應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。
7.3.3設計和開發輸出
設計和開發輸出的方式應適合於對照設計和開發的輸入進行驗證, 並應在放行前得到批准。
設計和開發輸出應：
a) 滿足設計和開發輸入的要求;
b) 給出採購、生產和服務提供的適當資訊；
c) 包含或引用產品接收準則;
d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
注：生產和服務提供的資訊可能包括產品防護的細節。
7.3.4設計和開發評審
應依據所策劃的安排（見7.3.1），在適宜的階段對設計和開發進行系統的評審，以便：
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題並提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.5設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.6設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.7設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，並保持記錄。應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.4 採購
7.4.1採購過程
組織應確保採購的產品符合規定的採購要求。對供方及採購產品的控制型別和程度應取決於採購產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.4.2採購資訊
採購資訊應表述擬採購的產品，適當時包括：
a) 產品、程式、過程和裝置的批准要求：
b) 人員資格的要求；
c) 質量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保規定的採購要求是充分與適宜的。
7.4.3採購產品的驗證
組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在採購資訊中對擬採用的驗證安排和產品放行的方法作出規定。
7.5 生產和服務提供
7.5.1生產和服務提供的控制
組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a) 獲得表述產品特性的資訊；
b) 必要時，獲得作業指導書；
c) 使用適宜的裝置；
d) 獲得和使用監視和測量裝置；
e) 實施監視和測量；
f) 實施產品放行、交付和交付後活動。
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證，使問題在產品使用後或服務交付後才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過程作出安排，適用時包括：
a) 為過程的評審和批准所規定的準則；
b) 裝置的認可和人員資格的鑑定；
c) 特定的方法和程式的使用；
d) 記錄的要求（見4.2.4）；
e) 再確認。
7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，並保持記錄（見4.2.4）。
注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。如果顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組織應向顧客報告，並保持記錄（見4.2.4）。
注：顧客財產可包括智慧財產權和個人資訊。
7.5.5產品防護
組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產品的組成部分。
7. 6 監視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結果有效，必要時，測量裝置應：
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據；（見4.2.4）
b) 必要時進行調整或再調整；
c) 具有標識，以確定其校準狀態；
d) 防止可能使測量結果失效的調整；
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
此外，當發現裝置不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該裝置和任何受影響的產品採取適當的措施。
校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持（見4.2.4）。
當計算機軟體用於規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，並在必要時予以重新確認。
注：確認計算機軟體滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。
8 測量、分析和改進
8.1 總則
組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：
a)證實產品要求的符合性；
b)確保質量管理體系的符合性；
c)持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.2 監視和測量
8.2.1顧客滿意
作為對質量管理體系績效的一種測量，組織應監視顧客關於組織是否滿足其要求的感受的相關資訊，並確定獲取和利用這種資訊的方法。
8.2.2內部稽核
組織應按策劃的時間間隔進行內部稽核，以確定質量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；
b) 得到有效實施與保持。
組織應策劃稽核方案,策劃時應考慮擬稽核的過程和區域的狀況和重要性以及以往稽核的結果。應規定稽核的準則、範圍、頻次和方法。稽核員的選擇和稽核的實施應確保稽核過程的客觀性和公正性。稽核員不應稽核自己的工作。
應編制形成檔案的程式，以規定稽核的策劃、實施、形成記錄和報告結果的職責和要求。
應保持稽核及其結果的記錄（見4.2.4）
負責受稽核區域的管理者應確保及時採取必要的糾正和糾正措施，以消除所發現的不合格及其原因。後續活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。
注：作為指南，參見GB/T 19011。
8.2.3過程的監視和測量
組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應採取適當的糾正和糾正措施。
注： 當確定適宜的方法時，建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監視和測量的型別與程度。
8.2.4產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1）在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。
記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。
除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成檔案的程式，以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權。
適用時，組織應透過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a) 採取措施，消除發現的不合格；
b) 經有關授權人員批准，適用時經顧客批准，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 採取措施，防止其原預期的使用或應用；
d) 當在交付或開始使用後發現產品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
在不合格品得到糾正之後應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
應保持不合格的性質的記錄以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批准的讓步的記錄（4.2.4）。
8.4 資料分析
資料分析應提供有關以下方面的資訊：
a) 顧客滿意（見8.2.1）；
b) 與產品要求的符合性（見8.2.4）；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會（見8.2.3和8.2.4）；
d) 供方(見7.4)。
8.5 改進
8.5.1持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、稽核結果、資料分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.2糾正措施
組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成檔案的程式，以規定以下方面的要求：
a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的措施；
e) 記錄所採取措施的結果（見4.2.4）；
f) 評審所採取的糾正措施的有效性。
8.5.3預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發生的措施的需求；
c) 確定並實施所需的措施；
d) 記錄所採取措施的結果（見4.2.4）；
e) 評審所採取的預防措施的有效性。
1 範圍
1.1 總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a) 需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力；
b) 透過體系的有效應用，包括體系持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標準中，術語“產品”僅適用於：
a) 預期提供給顧客或顧客所要求的產品；
b) 產品實現過程所產生的任何預期輸出。
注2：法律法規要求可稱作法定要求。
1.2 應用
本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種型別、不同規模和提供不同產品的組織。
由於組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。
如果進行刪減，應僅限於本標準第7章的要求，並且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。
2 規範性引用檔案
下列檔案中的條款透過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。
GB/T 19000-2008質量管理體系 基礎和術語(ISO9000:2005 ,IDT)
3 術語和定義
本標準採用GB/T19000中所確立的術語和定義。
本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。
4.1總要求
組織應：
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定所需的準則和方法,以確保這些過程的有效執行控制有效；
d) 確保可以獲得必要的資源和資訊，以支援這些過程的執行和監視；
e) 監視、測量（適用時）和分析這些過程；
f)實施必要的措施，以實現所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的型別和程度應在質量管理體系中加以規定。
4.2檔案要求
4.2.1總則
質量管理體系檔案應包括：
a) 形成檔案的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c）本標準所要求的形成檔案的程式和記錄；
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、執行和控制所需的檔案，包括記錄。
注1：本標準出現“形成檔案的程式”之處，即要求建立該程式，形成檔案，並加以實施和保持。一個檔案可包括對一個或多個程式的要求。一個形成檔案的程式的要求可以被包含在多個檔案中。
注2：不同組織的質量管理體系檔案多少與詳略程度可以不同，取決於：
a) 組織的規模和活動的型別；
b) 過程及其相互作用的複雜程度；
c) 人員的能力。
注3：檔案可採用任何形式或型別的媒介。
4.2.2質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a) 質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節和正當的理由（見1.2）；
b) 為質量管理體系編制的形成檔案的程式或對其引用；
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2.3檔案控制
質量管理體系所要求的檔案應予以控制。記錄是一種特殊型別的檔案，應依據4.2.4的要求進行控制。
應編制形成檔案的程式，以規定以下方面所需的控制：
a) 為使檔案是充分與適宜的，檔案釋出前得到批准；
b) 必要時對檔案進行評審與更新，並再次批准；
c) 確保檔案的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得適用檔案的有關版本；
e) 確保檔案保持清晰、易於識別；
f) 確保組織所確定的策劃和執行質量管理體系所需的外來檔案得到識別，並控制其分發；
g) 防止作廢檔案的非預期使用，如果出於某種目的而保留作廢檔案，對這些檔案進行適當的標識。
4.2.4記錄控制
為提供符合要求及質量管理體系有效執行的證據而建立的記錄，應得到控制。
組織應編制形成檔案的程式，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。
記錄應保持清晰、易於識別和檢索。
5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應透過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據：
a) 向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性；
b) 制定質量方針；
c)確保質量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針：
a) 與組織的宗旨相適應；
b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；
c) 提供製定和評審質量目標的框架；
d) 在組織內得到溝通和理解；
e) 在持續適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1 a））。質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。
5.4.2質量管理體系策劃
最高管理者應確保：
a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。
b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
5.5 職責、許可權與溝通
5.5.1職責和許可權
最高管理者應確保組織內的職責、許可權得到規定和溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和許可權：
a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b) 向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；
c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡。
5.5.3內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝透過程，並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的資訊：
a) 稽核結果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的績效和產品的符合性；
d) 預防措施和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質量管理體系的變更；
g) 改進的建議。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：
a) 質量管理體系有效性及其過程有效性的改進；
b) 與顧客要求有關的產品的改進；
c) 資源需求。
6 資源管理
6.1 資源提供
組織應確定並提供以下方面所需的資源：
a) 實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性；
b) 透過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1總則
基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。
注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。
6.2.2能力、培訓和意識
組織應：
a) 確定從事影響產品要求符合性工作的人員所需的能力；
b) 適用時，提供培訓或採取其他措施以獲得所需的能力；
c) 評價所採取措施的有效性；
d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。
6.3 基礎設施
組織應確定、提供並維護為達到符合產品要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：
a) 建築物、工作場所和相關的設施；
b) 過程裝置（硬體和軟體）；
c) 支援性服務（如運輸、通訊或資訊系統）。
6.4 工作環境
組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
注：術語“工作環境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環境的和其他因素，如噪聲、溫度、溼度、照明或天氣等。
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a) 產品的質量目標和要求；
b) 針對產品確定過程、檔案和資源的需求；
c) 產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應適於組織的執行方式。
注 1：對應用於特定產品、專案或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源做出規定的檔案可稱之為質量計劃。
注 2：組織也可將7.3的要求應用於產品實現過程的開發。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1與產品有關的要求的確定
組織應確定：
a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規定用途或已知的預期用途所必需的要求；
c) 適用於產品的法律法規要求；
d) 組織認為必要的任何附加要求。
注：交付後活動包括諸如保證條款規定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。
7.2.2與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，並應確保：
a) 產品要求已得到規定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；
c) 組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
若顧客沒有提供形成檔案的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更，組織應確保相關檔案得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。
注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產品資訊，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
7.2.3顧客溝通
組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：
a) 產品資訊；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3 設計和開發
7.3.1設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時，組織應確定：
a) 設計和開發階段；
b) 適合於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；
c) 設計和開發的職責和許可權。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的介面實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。
隨著設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。
注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據產品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行並記錄。
7.3.2設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：
a) 功能要求和效能要求；
b) 適用的法律法規要求；
d) 設計和開發所必需的其他要求。
應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。
7.3.3設計和開發輸出
設計和開發輸出的方式應適合於對照設計和開發的輸入進行驗證, 並應在放行前得到批准。
設計和開發輸出應：
a) 滿足設計和開發輸入的要求;
b) 給出採購、生產和服務提供的適當資訊；
c) 包含或引用產品接收準則;
d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
注：生產和服務提供的資訊可能包括產品防護的細節。
7.3.4設計和開發評審
應依據所策劃的安排（見7.3.1），在適宜的階段對設計和開發進行系統的評審，以便：
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題並提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.5設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.6設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.7設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，並保持記錄。應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.4 採購
7.4.1採購過程
組織應確保採購的產品符合規定的採購要求。對供方及採購產品的控制型別和程度應取決於採購產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.4.2採購資訊
採購資訊應表述擬採購的產品，適當時包括：
a) 產品、程式、過程和裝置的批准要求：
b) 人員資格的要求；
c) 質量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保規定的採購要求是充分與適宜的。
7.4.3採購產品的驗證
組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在採購資訊中對擬採用的驗證安排和產品放行的方法作出規定。
7.5 生產和服務提供
7.5.1生產和服務提供的控制
組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a) 獲得表述產品特性的資訊；
b) 必要時，獲得作業指導書；
c) 使用適宜的裝置；
d) 獲得和使用監視和測量裝置；
e) 實施監視和測量；
f) 實施產品放行、交付和交付後活動。
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證，使問題在產品使用後或服務交付後才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過程作出安排，適用時包括：
a) 為過程的評審和批准所規定的準則；
b) 裝置的認可和人員資格的鑑定；
c) 特定的方法和程式的使用；
d) 記錄的要求（見4.2.4）；
e) 再確認。
7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，並保持記錄（見4.2.4）。
注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。如果顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組織應向顧客報告，並保持記錄（見4.2.4）。
注：顧客財產可包括智慧財產權和個人資訊。
7.5.5產品防護
組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產品的組成部分。
7. 6 監視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結果有效，必要時，測量裝置應：
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據；（見4.2.4）
b) 必要時進行調整或再調整；
c) 具有標識，以確定其校準狀態；
d) 防止可能使測量結果失效的調整；
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
此外，當發現裝置不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該裝置和任何受影響的產品採取適當的措施。
校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持（見4.2.4）。
當計算機軟體用於規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，並在必要時予以重新確認。
注：確認計算機軟體滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。
8 測量、分析和改進
8.1 總則
組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：
a)證實產品要求的符合性；
b)確保質量管理體系的符合性；
c)持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.2 監視和測量
8.2.1顧客滿意
作為對質量管理體系績效的一種測量，組織應監視顧客關於組織是否滿足其要求的感受的相關資訊，並確定獲取和利用這種資訊的方法。
8.2.2內部稽核
組織應按策劃的時間間隔進行內部稽核，以確定質量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；
b) 得到有效實施與保持。
組織應策劃稽核方案,策劃時應考慮擬稽核的過程和區域的狀況和重要性以及以往稽核的結果。應規定稽核的準則、範圍、頻次和方法。稽核員的選擇和稽核的實施應確保稽核過程的客觀性和公正性。稽核員不應稽核自己的工作。
應編制形成檔案的程式，以規定稽核的策劃、實施、形成記錄和報告結果的職責和要求。
應保持稽核及其結果的記錄（見4.2.4）
負責受稽核區域的管理者應確保及時採取必要的糾正和糾正措施，以消除所發現的不合格及其原因。後續活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。
注：作為指南，參見GB/T 19011。
8.2.3過程的監視和測量
組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應採取適當的糾正和糾正措施。
注： 當確定適宜的方法時，建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監視和測量的型別與程度。
8.2.4產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1）在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。
記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。
除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成檔案的程式，以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權。
適用時，組織應透過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a) 採取措施，消除發現的不合格；
b) 經有關授權人員批准，適用時經顧客批准，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 採取措施，防止其原預期的使用或應用；
d) 當在交付或開始使用後發現產品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
在不合格品得到糾正之後應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
應保持不合格的性質的記錄以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批准的讓步的記錄（4.2.4）。
8.4 資料分析
資料分析應提供有關以下方面的資訊：
a) 顧客滿意（見8.2.1）；
b) 與產品要求的符合性（見8.2.4）；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會（見8.2.3和8.2.4）；
d) 供方(見7.4)。
8.5 改進
8.5.1持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、稽核結果、資料分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.2糾正措施
組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成檔案的程式，以規定以下方面的要求：
a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的措施；
e) 記錄所採取措施的結果（見4.2.4）；
f) 評審所採取的糾正措施的有效性。
8.5.3預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成檔案的程式，以規定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發生的措施的需求；
c) 確定並實施所需的措施；
d) 記錄所採取措施的結果（見4.2.4）；
e) 評審所採取的預防措施的有效性。