體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。屬於醫療器械的一部分。
《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、裝置或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。
國家法定用於血源篩查的體外診斷試劑、採用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬於《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》的管理範圍。體外診斷試劑經營企業必須按照《藥品經營質量管理規範》從事經營活動
全球體外診斷試劑行業保持穩定增長的態勢。2014～2016年，全球診斷試劑行業的市場規模分別為590億美元、632億美元及680億美元，同比增速分別為6.50%、7.12%及7.59%。預計到2018年市場規模將達到793億美元，其2013～2018年的年均複合增速為6.16%。
歐美佔據全球四分之三以上的體外診斷試劑行業的市場份額，美國仍是世界體外診斷創新中心和最大的需求市場，仍保持年均3%～5%的增長。新興市場佔據的市場份額雖小，但增速最快，以中國、拉美及印度為代表的新興經濟體市場正處於快速增長期。
這幾年體外診斷技術迅猛發展，從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標誌物(biomarker)檢測，到細胞水平的迴圈腫瘤細胞檢測(CTC)、薄層液基細胞學檢測(TCT)，再到組織水平上的PET/CT等。2022年中國體外診斷市場規模將超百億美元。其中，體外診斷試劑佔據80%左右的體外診斷市場份額。而中國體外診斷市場中，進口占比超50%。伴隨醫院模組佔體外診斷總需求超90%，未來中國體外診斷產業規模將以16%～18%的速度擴增。預計2019年中國體外診斷行業規模將超過700億元。
體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。屬於醫療器械的一部分。
《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、裝置或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。
國家法定用於血源篩查的體外診斷試劑、採用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬於《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》的管理範圍。體外診斷試劑經營企業必須按照《藥品經營質量管理規範》從事經營活動
全球體外診斷試劑行業保持穩定增長的態勢。2014～2016年，全球診斷試劑行業的市場規模分別為590億美元、632億美元及680億美元，同比增速分別為6.50%、7.12%及7.59%。預計到2018年市場規模將達到793億美元，其2013～2018年的年均複合增速為6.16%。
歐美佔據全球四分之三以上的體外診斷試劑行業的市場份額，美國仍是世界體外診斷創新中心和最大的需求市場，仍保持年均3%～5%的增長。新興市場佔據的市場份額雖小，但增速最快，以中國、拉美及印度為代表的新興經濟體市場正處於快速增長期。
這幾年體外診斷技術迅猛發展，從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標誌物(biomarker)檢測，到細胞水平的迴圈腫瘤細胞檢測(CTC)、薄層液基細胞學檢測(TCT)，再到組織水平上的PET/CT等。2022年中國體外診斷市場規模將超百億美元。其中，體外診斷試劑佔據80%左右的體外診斷市場份額。而中國體外診斷市場中，進口占比超50%。伴隨醫院模組佔體外診斷總需求超90%，未來中國體外診斷產業規模將以16%～18%的速度擴增。預計2019年中國體外診斷行業規模將超過700億元。