《醫療器械生產質量管理規範》 於2018 年1月1 日起全面施行， 對醫療器械產品質量控制過程提出了高要求，質量控制的核心是從源頭有效減少產品缺陷或質量問題。
設計開發是《規範》中的重要部分。透過對醫療器械產品設計開發過程的有效控制，才能較好地保證產品全生命週期的安全有效，為醫療器械的生產、使用、維護保養提供有力的技術支援。
1.設計開發策劃
策劃包括專案總體策劃、臨床評價路徑策劃、風險管理策劃。目標、技術指標及其制定依據，設計開發階段、各階段的評審、驗證和確認、職責許可權和介面、風險管理。每一階段預期的輸出結果（檔案和記錄），每一階段或任務所需的資源，完成各階段任務的預期時間框架。具體應包括：專案團隊、人員職責、許可權，任務、進度表、輸入到輸出的可追溯方法；產品名稱、預期用途/ 適用範圍、分類、檢測、臨床、註冊路徑（是否申請創新或優先）；人員職責許可權、風險可接受準則、各階段風險管理活動、生產/ 生產後資訊收集和評審。
2.設計開發控制
設計開發控制應清晰、可操作，能控制設計開發過程，至少包括以下內容：設計開發的各個階段的劃分及其關係；適合於每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；設計和開發各階段人員和部門的職責、許可權和溝通；風險管理要求。
3.設計開發輸入
設計開發輸入應具體、明確、充分，使用者關於產品的要求，法規標準分析、風險管理。例如包括：預期用途、功能要求、使用方式、產品壽命等方面的要求。技術/ 效能要求，例如：物理特性、化學特性、極限/公差。安全要求，例如：生物相容性、電磁相容性、電氣安全。法律法規要求上需注意不同上市國家和地區，其法規是不同的。設計輸入時，不僅要列出法規名稱，應識別產品設計包括包裝、標識、標記需滿足的具體要求。
4.設計開發輸出
設計開發輸出要完整，包括下述內容：①最終醫療器械及其特性、使用等方面的描述，包含產品圖紙、產品使用說明書、標識、標籤、產品故障及其維修手冊。②採購的適當資訊，採購清單、採購物料的技術/ 質量要求、採購物料的驗收要求。③生產的適當資訊，產品配方、產品裝配圖紙、零部件清單和圖紙、原材料、元件和部件規範、生產作業指導書、工作環境的要求、包裝/ 標識的要求、產品驗收標準（包括過程產品和最終產品）、產品檢驗試驗程式、標識和可追溯性要求。④服務的適當資訊，安裝和服務程式及材料、顧客培訓資料。⑤提交給產品上市許可管理部門的檔案。
5.設計轉換
透過樣品的生產驗證可生產性、生產過程的長期穩定性，驗證產品符合性。評定的程式、方法、裝置等是否適宜、有效。設計轉換的內容：部件/ 材料的可獲得性，生產裝置、生產工藝、工作環境、操作人員、檢驗規範的適宜性和可靠性。
6.設計開發評審
評審目的是評價設計和開發的結果滿足要求的能力；識別任何問題並提出必要的措施。應按照設計開發評審點的安排，應考慮產品的風險大小和複雜程度，評審點可以設定在產品設計全過程的不同階段中，但並不是越多越好，評審點太多會增加管理上的難度，延長開發週期。如果評審點太少會給設計開發帶來較大風險，難以保證開發質量。評審人員要適當，評審設計開發階段的職能代表、專案組成員；組織外的其他人員，以補充專案組能力的不足。評審中發現的問題要歸零，否則影響評審效果。需注意保留評審記錄，包括評審日期、人員、評審輸入即階段性輸出結果、評審依據、評審輸出即評審意見及結論。記錄應滿足追溯性要求。
7.設計開發驗證
驗證的目的是評價設計開發輸出是否滿足規定要求，應針對每一個設計輸入進行驗證。驗證要充分，針對每一個設計輸入進行驗證。驗證方法通常包括：試驗（如工作臺試驗、實驗室分析）；變換方法計算；與已經證實的設計的比較；檢驗和檔案評審（如規範、圖紙、計劃和報告）。無論採用何種方法進行驗證，最終，產品的安全和有效效能應當在產品實際使用最廣範圍的、具有代表性的環境條件下進行驗證，應當評審所用方法的適宜性、科學性和有效性。
8.設計開發確認
確認的目的旨在確保醫療器械滿足使用者的要求和預期用途。關鍵工序和特殊過程必須經過確認，臨床試驗是醫療器械設計開發確認最終有力的證據，對於豁免臨床試驗的產品，進行臨床評價的其他方式確認，臨床評價應注意符合法規要求，包括與所設計和開發的醫療器械相關的科學文獻的分析，能證明類似設計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據等。設計開發確認的產品應當是最終生產條件下生產的產品。
9.設計開發變更
設計開發變更可能發生在任何階段，例如：設計開發評審、驗證、確認、設計轉換時發現的問題而進行的更改；風險管理活動要求的更改；上市後問題的糾正預防措施；外界因素的變化（技術發展、法規或技術標準，顧客要求）等。引起變更的因素很多，例如：設計階段產生的疏漏或錯誤（如計算、材料選擇）；製造、安裝、服務中的困難、人機工程學問題等。設計變更需採取適宜的方式進行評審、驗證和確認，確保風險可控。
10.風險管理
風險管理是對醫療器械產品的整個生命週期內的風險管理活動進行有效管理，參照ISO14971-2012《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》 進行風險管理的輸出：判定產品預期用途和安全特徵、產品安全標準適用性判斷、危險源的風險分析、評價、控制方案分析，需明確風險管理的職責、流程和方法，評價整個潛在危害及每個危害的潛在原因，估計所有型別風險的機率和嚴重程度。風險管理小組需要充分對產品從設計開發、市場營銷、原材料採購、產品可製造性、質量控制、產品使用等各方面評估產品的全生命週期的風險，所以，風險管理小組成員知識能力應完整，否則，為後續風險管理內容的不完善不全面埋下了隱患。
11.建立設計資料管理平臺
管理平臺包含產品故障模式資料庫，透過資訊管理，積累以往的經驗與教訓，建立良好的設計資料管理平臺，是實現研發規範化建設的基礎，是提升產品研發質量管控能力的基礎平臺，使以往研製過程的優秀設計成果及不合理設計案例起到示範作用。資訊的來源不僅包括研發過程資訊，更重要的是要積累後續生產過程、安裝、維修過程、客戶使用過程出現的問題，將資訊逐步分析，總結引起產品質量差異的主要因素，提高設計開發質量與效率。
《醫療器械生產質量管理規範》 於2018 年1月1 日起全面施行， 對醫療器械產品質量控制過程提出了高要求，質量控制的核心是從源頭有效減少產品缺陷或質量問題。
設計開發是《規範》中的重要部分。透過對醫療器械產品設計開發過程的有效控制，才能較好地保證產品全生命週期的安全有效，為醫療器械的生產、使用、維護保養提供有力的技術支援。
1.設計開發策劃
策劃包括專案總體策劃、臨床評價路徑策劃、風險管理策劃。目標、技術指標及其制定依據，設計開發階段、各階段的評審、驗證和確認、職責許可權和介面、風險管理。每一階段預期的輸出結果（檔案和記錄），每一階段或任務所需的資源，完成各階段任務的預期時間框架。具體應包括：專案團隊、人員職責、許可權，任務、進度表、輸入到輸出的可追溯方法；產品名稱、預期用途/ 適用範圍、分類、檢測、臨床、註冊路徑（是否申請創新或優先）；人員職責許可權、風險可接受準則、各階段風險管理活動、生產/ 生產後資訊收集和評審。
2.設計開發控制
設計開發控制應清晰、可操作，能控制設計開發過程，至少包括以下內容：設計開發的各個階段的劃分及其關係；適合於每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；設計和開發各階段人員和部門的職責、許可權和溝通；風險管理要求。
3.設計開發輸入
設計開發輸入應具體、明確、充分，使用者關於產品的要求，法規標準分析、風險管理。例如包括：預期用途、功能要求、使用方式、產品壽命等方面的要求。技術/ 效能要求，例如：物理特性、化學特性、極限/公差。安全要求，例如：生物相容性、電磁相容性、電氣安全。法律法規要求上需注意不同上市國家和地區，其法規是不同的。設計輸入時，不僅要列出法規名稱，應識別產品設計包括包裝、標識、標記需滿足的具體要求。
4.設計開發輸出
設計開發輸出要完整，包括下述內容：①最終醫療器械及其特性、使用等方面的描述，包含產品圖紙、產品使用說明書、標識、標籤、產品故障及其維修手冊。②採購的適當資訊，採購清單、採購物料的技術/ 質量要求、採購物料的驗收要求。③生產的適當資訊，產品配方、產品裝配圖紙、零部件清單和圖紙、原材料、元件和部件規範、生產作業指導書、工作環境的要求、包裝/ 標識的要求、產品驗收標準（包括過程產品和最終產品）、產品檢驗試驗程式、標識和可追溯性要求。④服務的適當資訊，安裝和服務程式及材料、顧客培訓資料。⑤提交給產品上市許可管理部門的檔案。
5.設計轉換
透過樣品的生產驗證可生產性、生產過程的長期穩定性，驗證產品符合性。評定的程式、方法、裝置等是否適宜、有效。設計轉換的內容：部件/ 材料的可獲得性，生產裝置、生產工藝、工作環境、操作人員、檢驗規範的適宜性和可靠性。
6.設計開發評審
評審目的是評價設計和開發的結果滿足要求的能力；識別任何問題並提出必要的措施。應按照設計開發評審點的安排，應考慮產品的風險大小和複雜程度，評審點可以設定在產品設計全過程的不同階段中，但並不是越多越好，評審點太多會增加管理上的難度，延長開發週期。如果評審點太少會給設計開發帶來較大風險，難以保證開發質量。評審人員要適當，評審設計開發階段的職能代表、專案組成員；組織外的其他人員，以補充專案組能力的不足。評審中發現的問題要歸零，否則影響評審效果。需注意保留評審記錄，包括評審日期、人員、評審輸入即階段性輸出結果、評審依據、評審輸出即評審意見及結論。記錄應滿足追溯性要求。
7.設計開發驗證
驗證的目的是評價設計開發輸出是否滿足規定要求，應針對每一個設計輸入進行驗證。驗證要充分，針對每一個設計輸入進行驗證。驗證方法通常包括：試驗（如工作臺試驗、實驗室分析）；變換方法計算；與已經證實的設計的比較；檢驗和檔案評審（如規範、圖紙、計劃和報告）。無論採用何種方法進行驗證，最終，產品的安全和有效效能應當在產品實際使用最廣範圍的、具有代表性的環境條件下進行驗證，應當評審所用方法的適宜性、科學性和有效性。
8.設計開發確認
確認的目的旨在確保醫療器械滿足使用者的要求和預期用途。關鍵工序和特殊過程必須經過確認，臨床試驗是醫療器械設計開發確認最終有力的證據，對於豁免臨床試驗的產品，進行臨床評價的其他方式確認，臨床評價應注意符合法規要求，包括與所設計和開發的醫療器械相關的科學文獻的分析，能證明類似設計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據等。設計開發確認的產品應當是最終生產條件下生產的產品。
9.設計開發變更
設計開發變更可能發生在任何階段，例如：設計開發評審、驗證、確認、設計轉換時發現的問題而進行的更改；風險管理活動要求的更改；上市後問題的糾正預防措施；外界因素的變化（技術發展、法規或技術標準，顧客要求）等。引起變更的因素很多，例如：設計階段產生的疏漏或錯誤（如計算、材料選擇）；製造、安裝、服務中的困難、人機工程學問題等。設計變更需採取適宜的方式進行評審、驗證和確認，確保風險可控。
10.風險管理
風險管理是對醫療器械產品的整個生命週期內的風險管理活動進行有效管理，參照ISO14971-2012《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》 進行風險管理的輸出：判定產品預期用途和安全特徵、產品安全標準適用性判斷、危險源的風險分析、評價、控制方案分析，需明確風險管理的職責、流程和方法，評價整個潛在危害及每個危害的潛在原因，估計所有型別風險的機率和嚴重程度。風險管理小組需要充分對產品從設計開發、市場營銷、原材料採購、產品可製造性、質量控制、產品使用等各方面評估產品的全生命週期的風險，所以，風險管理小組成員知識能力應完整，否則，為後續風險管理內容的不完善不全面埋下了隱患。
11.建立設計資料管理平臺
管理平臺包含產品故障模式資料庫，透過資訊管理，積累以往的經驗與教訓，建立良好的設計資料管理平臺，是實現研發規範化建設的基礎，是提升產品研發質量管控能力的基礎平臺，使以往研製過程的優秀設計成果及不合理設計案例起到示範作用。資訊的來源不僅包括研發過程資訊，更重要的是要積累後續生產過程、安裝、維修過程、客戶使用過程出現的問題，將資訊逐步分析，總結引起產品質量差異的主要因素，提高設計開發質量與效率。