一、對於第二類醫療器械經營備案註冊地址有要求：

1、辦公面積不少於50平方；

2、倉庫面積不少於50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於150平方

注：經營場所和倉庫均不得設定在居民住宅內（很多電商朋友達不到這個要求，沒有關係，精益求精幫您搞定）

二、對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；

醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業

三、對於第二類醫療器械經營備案材料有要求：

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、營業執照和組織機構程式碼證影印件；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；

4、組織機構與部門設定說明；

5、經營範圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；

7、經營設施、裝置目錄；

8、經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；

9、經辦人授權證明；

10、計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，如無此項，可免說明）；

11、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施裝置等附加材料）。沒有以上條件也沒關係，我們會幫您搞定。